La FDA aprueba nivolumab para pacientes con carcinoma de células renales avanzado

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25 nov 2015 - 14:00 h
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La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha aprobado nivolumab (Opdivo, de Bristol-Myers Squibb) en inyección intravenosa para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado que han recibido tratamiento anti-angiogénico previo. El anuncio marca la aprobación del primer y único inhibidor de la PD-1 que ha producido un efecto beneficioso significativo sobre la supervivencia global (SG) en pacientes con CCR avanzado que han recibido tratamiento anti-angiogénico con anterioridad. En el ensayo clínico CheckMate 025, la mediana de la SG fue de 25 meses en los pacientes tratados con nivolumab (IC 95 por ciento: 21,7-no estimable [NE]) y de 19,6 meses en los pacientes tratados con everolimus (IC 95 por ciento: 17,6-23,1), un tratamiento habitual actual (THA) para esta población de pacientes ( [HR]: 0,73; [IC 95 por ciento: 0,60-0,89; p=0,0018]), según un análisis provisional especificado previamente.El perfil de seguridad de nivolumab en el ensayo CheckMate-025 fue coherente con el observado en estudios anteriores.

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