La FDA aprueba venetoclax en combinación con AHM para pacientes con LMA sin tratamiento previo

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11 feb 2016 - 16:00 h
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La Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la designación como terapia innovadora al agente en fase de investigación venetoclax, en combinación con agentes hipometilantes (AHM) para pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) sin tratamiento previo (sin experiencia en el tratamiento) y no elegibles para recibir tratamiento de inducción estándar (dosis altas de quimioterapia).

“La LMAes un cáncer agresivo y potencialmente mortal. Por desgracia, el tratamiento intensivo no es una opción para muchos pacientes con LMA, generando una gran necesidad de nuevos tratamientos alternativos y efectivos”, comenta Michael Severino, M.D., director científico, de AbbVie. “Esta tercera designación de venetoclax como terapia innovadora resalta nuestros esfuerzos por seguir con el amplio e importante potencial de este tratamiento”.

La LMA se caracteriza porque el organismo produce cantidades excesivas de un tipo específico de leucocito (mieloblasto) que pueden desplazar a las células sanguíneas sanas. En concreto, en Estados Unidos se calculó que se diagnosticaría LMA a más de 20.000 personas en 2015. La LMA es el tipo de leucemia aguda más frecuente entre adultos3. La edad promedio de un paciente con LMA es de alrededor de 67 años.

La designación como terapia innovadora se respalda con datos de un estudio en fase de investigación en pacientes de 65 años o más edad con LMA no tratados. La LMA suele tratarse con quimioterapia cuya intensidad depende de la edad y el estado de salud del paciente. Sin embargo, no existe ningún tratamiento estándar para pacientes de mayor edad con LMA porque no hay tratamientos aprobados por la FDA para pacientes no elegibles para recibir el tratamiento de inducción estándar/quimioterapia intensiva.

Debido a que se ha calculado que la mortalidad relacionada con el tratamiento de inducción en pacientes de 55 años o más de edad es del 15por ciento y el 20 por ciento, estos pacientes se controlan mejor con estrategias no intensivas. Actualmente, en Estados Unidos se utilizan AHM en monoterapia para tratar la LMA, dado que el tratamiento de baja intensidad podría ser adecuado para pacientes de edad avanzada o pacientes con enfermedades concomitantes que no pueden tolerar el tratamiento de inducción estándar. Los AHM, solos o combinados con el fármaco en investigación venetoclax no están autorizados para el tratamiento de la LMA.

En abril de 2015, la FDA otorgó la designación de venetoclax en monoterapia como terapia innovadora para el tratamiento de la LLC en pacientes tratados previamente (con recidivas/resistentes al tratamiento) portadores de la mutación genética por deleción 17p.

En enero de 2016, AbbVie anunció que la FDA otorgó la revisión de prioridad a la solicitud de registro (NDA) del fármaco en monoterapia y otorgó una segunda designación de venetoclax como terapia innovadora respaldada por el estudio en fase de investigación en combinación con rituximab, para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante/resistente al tratamiento (LLC R/R). De acuerdo con la FDA, el objetivo de la designación de tratamiento innovador es acelerar el desarrollo y la revisión de tratamientos para enfermedades graves o potencialmente mortales.

Venetoclax es un inhibidor de la proteína linfoma de células B-2 (BCL-2) que está desarrollando AbbVie en colaboración con Genentech y Roche.

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