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05 may 2016 - 10:00 h
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La FDA ha concedido la aprobación acelerada de venetoclax para pacientes diagnosticados de leucemia linfocítica crónica (LLC) con deleción 17p, detectada mediante un test diagnóstico aprobado por la FDA y que han recibido, al menos, un tratamiento previo.

La FDA aprobó esta indicación de forma acelerada basándose en la tasa de respuestas globales, aprobación que depende de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo de confirmación. La FDA aprobó venetoclax como el primer medicamento de su clase que inhibe selectivamente la proteína BCL-21 y se administra por vía oral una vez al día.

La proteína BCL-2 bloquea la apoptosis (muerte celular programada) de las células, incluidas algunas células tumorales, y se puede sobrexpresar en las células de la LLC.1 AbbVie y Genentech, una compañía del grupo Roche, están desarrollando venetoclax. Se comercializa en colaboración por estas empresas en EE.UU. y por AbbVie fuera de EE.UU.

“La aprobación de venetoclax por la FDA representa un hito muy importante para nuestra compañía y es todavía más relevante para las personas diagnosticadas de LLC recidivante/resistente que presentan la deleción 17p”, manifestó Richard González, CEO de AbbVie. “La inhibición de BCL-2 es un mecanismo innovador que aporta una nueva opción terapéutica para los pacientes que requieren tratamientos adicionales”.

AbbVie espera que venetoclax, un comprimido que se toma por vía oral, se comercialice en EE.UU. próximamente.

“Los resultados del programa de ensayos clínicos demuestran que venetoclax obtiene una respuesta global significativa en pacientes con LLC y deleción 17p tratados previamente”, señaló Matthew S. Davids, M.D., M.MSc., especialista del Dana-Farber Cancer Institute y profesor adjunto de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard e investigador clínico principal en el programa de ensayos clínicos de venetoclax.

“A tenor del perfil de eficacia y seguridad observado en los ensayos clínicos, venetoclax puede ser una aportación importante y sin parangón en la lucha contra la LLC recidivante/resistente en los pacientes con deleción 17p”.

“La aprobación de venetoclax como primer fármaco inhibidor de la BCL-2 ofrece a los profesionales sanitarios una opción importante para tratar la LLC recidivante/resistente con deleción 17p”, dijo Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie.

“Con la eficacia observada en esta población de pacientes, venetoclax puede ser un tratamiento nuevo e importante que suponga un paso adelante en nuestro esfuerzo para ofrecer nuevas opciones terapéuticas a las personas con este tipo de cáncer.”

La LLC es característicamente un cáncer de la médula ósea y la sangre que progresa con lentitud y en el cual un tipo de leucocito denominado linfocito se vuelve canceroso y se multiplica de manera anormal.

En enero de 2016, AbbVie anunció que la FDA había concedido una revisión acelerada de la solicitud de nuevo fármaco para venetoclax en monoterapia. La FDA también concedió tres designaciones de Breakthrough Therapy a venetoclax; la primera para venetoclax en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) en pacientes con la mutación genética deleción 17p tratados previamente (con recidiva/resistencia) , la segunda para venetoclax en combinación con rituximab en el tratamiento de los pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante/resistente (LLC R/R) y la tercera para los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) no tratados previamente que no son candidatos a recibir tratamiento de inducción convencional (quimioterapia a dosis altas).

Según la FDA, la designación de Breakthrough Therapy pretende acelerar el desarrollo y la revisión de tratamientos para enfermedades graves o potencialmente mortales. Además, en enero de 2016, AbbVie anunció que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había validado su solicitud de autorización de comercialización de venetoclax para el tratamiento de los pacientes con LLC que presentan deleción 17p o mutación TP53.

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