La FDA autoriza vortioxetina para el tratamiento del trastorno depresivo mayor

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02 oct 2013 - 15:00 h
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La FDA ha autorizado vortioxetina, comercializado como Brintellix por Takeda y Lundbeck, para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos, una enfermedad mental debilitante que cada año afecta a unos 14 millones de americanos adultos. El mecanismo del efecto antidepresivo de este fármaco se conoce parcialmente. Es un inhibidor de la recaptación de la serotonina (5-HT) y se considera que éste es su mecanismo de acción. También es agonista de los receptores 5-HT1A, agonista parcial de los receptores 5-HT1B y antagonista de los receptores 5-HT3, 5-HT1D y 5-HT7. La contribución de cada una de estas actividades en el efecto antidepresivo de vortioxetina no se ha establecido todavía, aunque sí se considera que es el primer y el único compuesto con esta combinación de actividad farmacodinámica, desconociéndose aun la relevancia clínica de este hecho. “El TDM es un trastorno multifacético que abarca síntomas emocionales, físicos y cognitivos que pueden suponer un desafío para su tratamiento” ha dicho Michael Thase, profesor de Psiquiatría de la Facultad de Medicina Perelman, de la Universidad de Pensilvania. “Dado que los pacientes responden de forma diferente a los tratamientos, es importante disponer de nuevas opciones adicionales que contribuyan a tratar el conjunto de síntomas de la depresión mayor”.

La eficacia y la seguridad de esta molécula se estableció mediante un extenso programa de ensayos clínicos a nivel mundial que incluyó seis estudios positivos a corto plazo de 6 a 8 semanas, uno de los cuales fue un estudio específico en ancianos que demostró mejorías estadísticamente significativas en los síntomas generales de la depresión. En dos de los estudios a corto plazo, incluido el estudio en ancianos, la variable principal de eficacia fue el cambio medio desde basal hasta la fecha de valoración en la puntuación total de la escala de depresión de Hamilton (HAMD-24) y en los demás estudios la variable principal fue la puntuación total en la escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). Asimismo, el programa de ensayos clínicos incluyó un estudio positivo de mantenimiento a largo plazo de 24 a 64 semanas, en el que el tratamiento con vortioxetina produjo un aumento estadísticamente significativo en el tiempo hasta la recurrencia del episodio depresivo (definido por una puntuación total MADRS = 22 o según el criterio del investigator) en comparación con placebo. Los estudios que evaluaron la seguridad incluyeron más de 4.700 pacientes de 18 a 88 años de edad. Se prevé que vortioxetina estará disponible para los pacientes a finales de 2013.

Según la Organización Mundial de la Salud, menos de la mitad de las personas que padecen depresión en todo el mundo reciben tratamiento y se prevé que la carga de la depresión continúe aumentando en todo el mundo. Entre los pacientes que buscan tratamiento, el abandono es frecuente, ya que el TDM es un trastorno heterogéneo que no responde sistemáticamente al tratamiento, por lo que es importante que los pacientes acudan a un profesional sanitario que les ayude a encontrar un plan terapéutico que les sea útil. “En la actualidad, a pesar de que tantos pacientes siguen luchando contra la depresión, hay muy pocos antidepresivos nuevos en fase de desarrollo. Nos alegra haber obtenido la autorización de vortioxetina y ser capaces de ofrecer una nueva alternativa para los pacientes,” ha dicho Anders Gersel Pedersen, Vicepresidente Ejecutivo y Director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck.

Los efectos adversos observados con mayor frecuencia en pacientes con TDM tratados con este fármaco en estudios controlados con placebo de 6-8 semanas (incidencia =5 por ciento y con un porcentaje de al menos el doble que el observado con placebo) fueron náuseas, estreñimiento y vómitos. En total, entre un 5 y un 8 por ciento de los pacientes que recibieron de 5 a 20 mg/día de vortioxetina en los ensayos a corto plazo abandonaron el tratamiento debido a una reacción adversa, la más frecuente de las cuales fueron las náuseas, en comparación con el 4 por ciento de los pacientes tratados con placebo en estos estudios. En estudios clínicos,vortioxetina no tuvo un efecto significativo sobre el peso corporal, determinado a partir del cambio medio desde basal en los estudios de 6-8 semanas controlados con placebo. En la fase de 6 meses, con doble enmascaramiento y controlada con placebo de un estudio a largo plazo en pacientes que habían respondido a vortioxetina durante la fase inicial de diseño abierto de 12 semanas no se observó ningún efecto significativo sobre el peso corporal en los pacientes tratados con esta molécula en comparación con los tratados con placebo. En estudios controlados con placebo, vortioxetina no se ha asociado con ningún efecto clínico significativo sobre las constantes vitales, presión arterial sistólica y diastólica y frecuencia cardiaca inclusive.

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