La FDA concede la designación de revisión prioritaria para avelumab para carcinoma de células de Merkel metastásico

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08 oct 2015 - 15:00 h
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La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de Revisión Prioritaria (fast track) para avelumab, anticuerpo monoclonal anti-PD-L1, en el tratamiento del carcinoma de células de Merkel metastásico, un tipo raro y agresivo de cáncer de piel1-2, según ha anunciado la Alianza de Merck y Pfizer. El anuncio se suma a la designación de Medicamento Huérfano otorgada a avelumab el pasado 21 de septiembre por la FDA.

“Nos complace que la FDA siga reconociendo las grandes necesidades no cubiertas de los pacientes con carcinoma de células de Merkel metastásico a través de estas recientes designaciones regulatorias para avelumab”, señala Luciano Rossetti, responsable de Investigación y Desarrollo Global de Merck Serono, la división biofarmacéutica de Merck. “Vamos a trabajar con la FDA en el proceso de revisión prioritaria de avelumab, y esperamos que en el futuro podamos ofrecer una nueva opción de tratamiento para los pacientes con este tipo de cáncer de difícil tratamiento”.

“Esperamos trabajar con Merck en el desarrollo de avelumab para los pacientes con carcinoma de células de Merkel recidivante y refractario”, añade Mace Rothenberg, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos y director médico de Pfizer Oncología. “La designación de Revisión Prioritaria nos permite coordinar nuestros esfuerzos con la FDA”.

La designación está relacionada con el programa de desarrollo clínico para avelumab en carcinoma de células de Merkel metastásico, que incluye el estudio en fase II Javelin Merkel 200, que evalúa la seguridad y la eficacia del anticuerpo monoclonal en los pacientes en los que este tipo de cáncer ha avanzado tras al menos un régimen de quimioterapia. La variable principal de evaluación del estudio es la tasa de respuesta objetiva, y las secundarias incluyen desde la duración de la respuesta y la supervivencia libre de progresión de la enfermedad, hasta la supervivencia y seguridad globales.

En total, han sido 88 los pacientes inscritos en el estudio (4 más de los previstos inicialmente), que se está llevando a cabo en Asia-Pacífico, Australia, Norteamérica y Europa. En concreto en España, Javelin incorpora 25 investigadores al estudio, trabajando en todas las fases. Además nuestro país dispone de más de 6 centros de investigación para esta indicación.

En total, el programa de desarrollo clínico de avelumab incluye a más de mil pacientes tratados de más de 15 tipos de tumores, incluyendo cáncer de mama; gástrico/gastroesofágico; de cabeza y cuello; de pulmón no microcítico; de ovario; urotelial (por ejemplo, de vejiga); carcinoma de células de Merkel; carcinoma de células renales; mesotelioma y melanoma.

Designaciones de la FDA

La garantía de la FDA de las designaciones de Medicamento Huérfano y de Revisión Prioritaria para carcinoma de células de Merkel metastásico no altera los requerimientos regulatorios estándar para determinar la seguridad y la eficacia del fármaco a través de estudios adecuadamente controlados que apoyen su aprobación.

La FDA estableció este tipo de designación de Revisión Prioritaria para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de fármacos diseñados para tratar enfermedades graves que hayan demostrado su potencial en necesidades médicas no cubiertas. Una vez un fármaco recibe esta designación, se incrementa la comunicación y coordinación entre la FDA y la compañía en el proceso de desarrollo y revisión. La frecuencia de la comunicación puede ayudar a resolver cuestiones rápidamente, conduciendo a menudo a una aprobación del fármaco más rápida, lo que permite al paciente acceder antes a nuevos tratamientos.

Por su parte, la designación de Medicamento Huérfano se otorga a aquellos fármacos desarrollados para tratar enfermedades raras, es decir, que afectan a menos de 200.000 personas en Estados Unidos o que, pese a afectar a más de 200.000 personas, no permitirán a las compañías recuperar los costes asociados al desarrollo y el marketing de ese medicamento.

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