La FDA designa nivolumab como terapia innovadora para CCECC

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28 abr 2016 - 10:00 h
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Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado que la FDA ha designado nivolumab (Opdivo) como terapia innovadora para la posible indicación de carcinoma de células escamosas recurrente o metastásico de cabeza y cuello (CCECC) tras administración de terapia basada en platino.

La designación se basa en los resultados del estudio CheckMate -141, un ensayo de fase 3, abierto, aleatorizado, que evalúa nivolumab en pacientes con CCECC recurrente o metastásico en comparación con el tratamiento de elección (metotrexato, docetaxel o cetuximab) y después de tratamiento a base de platino.

Este ensayo fue suspendido antes de enero de 2016 para una evaluación realizada por el Comité de Supervisión de Datos independiente (DMC) y se llegó a la conclusión de que el estudio había alcanzado su objetivo primario respecto a la SG.

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