La FDA estudia la solicitud de autorización de ixazomib para el tratamiento de MM refractario

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21 jul 2015 - 15:00 h
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La Agencia Americana del Medicamento (FDA) estudia la solicitud de autorización de comercialización de de ixazomib, un inhibidor del proteasoma en fase de investigación que se administra por vía oral para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario. Takeda, compañía detrás del desarrollo de esta molécula, es quien acaba de realizar esta petición.

La solicitud se basa en los resultados del ensayo fase 3 Tourmaline-MM1, un ensayo clínico internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en 722 pacientes, que fue diseñado para evaluar si la combinación de ixazomib más lenalidomida y dexametasona era superior a la combinación de placebo más lenalidomida y dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y/o refractario. Los pacientes continúan siendo tratados en este ensayo y ahora se están evaluando los resultados a largo plazo.

“El tratamiento continuo se está convirtiendo en el tratamiento habitual para los pacientes con mieloma múltiple y se ha demostrado que mejora los resultados a largo plazo”, ha comentado Paul Richardson, director del programa clínico, director de investigación clínica del Centro del Mieloma Múltiple Jerome Lipper y médico del Instituto del Cáncer Dana-Farber. “La inhibición del proteasoma ha pasado a ser un componente esencial del tratamiento, pero la administración de inhibidores del proteasoma por vía intravenosa y por vía subcutánea conlleva problemas logísticos para los pacientes, especialmente porque no existe un tratamiento oral eficaz; si se aprueba, ixazomib constituirá un avance muy importante para los pacientes debido a su comodidad de uso, porque se administra una vez a la semana por vía oral, y a su eficacia prometedora.”

Esta es la primera solicitud de autorización de comercialización de ixazomib. Está previsto presentar más solicitudes de autorización del producto en Europa y otros países este año.

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