La FDA revisará la autorización de comercialización de nivolumab para CPNM no escamoso previamente tratado

Herramientas
|
15 sep 2015 - 16:00 h
|

La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha anunciado que revisará la solicitud de autorización de comercialización complementaria de producto biológico para nivolumab, comercializado como Opdivo por Bristol-Myers Squibb, en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de histología no escamosa previamente tratados. El objetivo de esta solicitud es ampliar la indicación actual de nivolumab para el tratamiento de pacientes con CPNM de histología no escamosa previamente tratados. Está previsto que la FDA haga pública su decisión el 2 de enero de 2016.

La FDA también ha otorgado la revisión prioritaria de la solicitud y ha concedido a nivolumab el estatus de gran avance terapéutico para esta indicación, lo que pone de manifiesto la necesidad de nuevos tratamientos para esta población de pacientes, que sigue teniendo una importante necesidad médica no cubierta. Según los criterios de la FDA, para conceder el estatus de gran avance terapéutico a un fármaco se necesitan datos clínicos preliminares que demuestren que el medicamento puede producir una mejora sustancial de al menos un criterio de valoración clínicamente significativo en comparación con el tratamiento actual.

La solicitud se basa en los resultados del estudio CheckMate -057, un ensayo de fase III en el que se evaluó la supervivencia de pacientes con CPNM de histología no escamosa cuya enfermedad había progresado durante o después de una pauta de quimioterapia previa combinada con platino. Los resultados positivos de otro ensayo, el Checkmate -017, constituyeron la base de la indicación actual para el cáncer de pulmón; en este ensayo, se evaluó la supervivencia de pacientes con CPNM de histología escamosa cuya enfermedad había progresado durante o después de una pauta de quimioterapia combinada con platino previa. En ambos estudios, nivolumab mejoró la supervivencia global.

Twitter
Suplementos y Especiales