La innovación en segundas indicaciones está “castigada”

La secuenciación de tratamientos complica la evaluación de los fármacos
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08 may 2015 - 16:00 h
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Las nuevas aplicaciones en productos ya comercializados fue otra de las cuestiones que se abordaron en el encuentro. Si bien estas segundas indicaciones deben ser evaluadas como si de un nuevo medicamento se tratase, los expertos pidieron agilidad en los trámites, tanto por parte de la administración como de la industria farmacéutica, y plantearon que se debe mantener un equilibrio entre la revisión del precio del fármaco y el retorno para las compañías.

“Se está castigando la innovación en productos ya comercializados, sin duda”, comentó Guillem al tiempo que incidió en que si la industria no ve un retorno no investigará en subtipos de patologías y no se sabrá si hay fármacos que pueden ser activos. Al hilo de esto Lluch indicó que se corre el peligro de que se no se investiguen algunas vías ya que este tipo de estudios comportan un coste económico importante que el gobierno no asume.

“Hay que dejar al científico que investigue sin depender de la inmediatez de unos recursos y esto en España no es posible”, subrayó Camps agregando que incluso al hablar de resultados en la práctica clínica hay una penalización. “Los ensayos clínicos fase IV están muy perseguidos porque parece que son “una inducción a la prescripción”, acotó.

Desde el punto de vista de la administración Trillo matizó que las segundas indicaciones se ven como una “oportunidad más” y confió en que a medio plazo la mejora de los sistemas informáticos contribuirá a facilitar esta evaluación. En referencia a los fondos destinados a la investigación en España, el director general comentó que “probablemente se está destinando poco dinero y hay que saber dónde se dirige y con qué fruto”.

Asimismo, hubo coincidencia a la hora de comentar la utilidad de contar con unos registros de pacientes adecuados, aunque se aclaró que éste es aún una tarea pendiente del sistema.

Más dirigidos

La secuenciación de los tratamientos oncológicos fue definida por los presentes como algo “fundamental” y, puesto que, como señaló Guillem, “la supervivencia global de un paciente depende de la suma de muchos fármacos, que pueden conseguir que un paciente viva el doble, el triple o que se multiplique hasta por 10 la supervivencia”. El problema, continuó, radica en conocer “cuál es el valor de cada fármaco en cada secuencia y eso, a veces, no está suficientemente evaluado en oncología”.

En relación con esto, Camps comentó que “es difícil analizar la influencia de cada medicamento, mediante tratamientos secuenciales” si sólo se analiza la supervivencia global, por lo que hay que hacer estudios con tiempos cortos teniendo en cuenta la supervivencia libre de progresión y explicándolo bien.

Esta idea fue reforzada por Lluch quien incidió en que en oncología se han cambiado los paradigmas de los ensayos clínicos. “Hoy no es necesario tener muchos pacientes ni el coste es tan elevado, podemos hacerlos dirigidos”, puntualizó.

Mientras, Llombart aprovechó su turno de palabra para explicar que, a veces, los estudios previos a la aprobación de un fármaco tienen lagunas y la administración debería ser la responsable de marcar en qué situaciones las dudas que surgen son razonables y, por tanto, exigen un segundo estudio de confirmación. De acuerdo con el experto, en esos casos, los ensayos deberían estar enfocados en una población “mucho más dirigida, ya sea molecularmente o por datos clínicos”. “Hay fármacos, donde el beneficio es brutal, efectivamente, y merece la aprobación, pero también es necesario hacer estudios, cuando hay subgrupos en los que ese beneficio no es tan evidente”, aclaró.

Una idea con la que López estuvo de acuerdo, a la vez que apostó por que en España se adoptase el modelo de la EMA y de la FDA, de “aprobación condicional”. No obstante, reconoció que, aunque el planteamiento es bueno, “si la Agencia Norteamericana del Medicamento no es capaz de imponer su criterio, una administración nacional de un país europeo, mucho menos”.

Antes de terminar, Llombart apuntó a que en el SNS “la innovación la genera la industria privada y el sistema público tiene que asumirla”. La principal barrera es que el SNS “no ha definido bien qué es innovación desde el punto de vista de la sanidad y, mientras no se defina, las inequidades en la aprobación e incorporación de fármacos continuarán”, concluyó.

En última instancia, Mercedes Hurtado, presidenta del Colegio Oficial de Médicos (COM) de Valencia, aseveró que a pesar de que, en ocasiones, “lo urgente no deja tiempo para lo importante”, es imprescindible promover la investigación e invertir en ella, dado que es uno de los bastiones del sistema sanitario.

La falta de inversión
pública en investigación dificulta que haya ensayos
en nuevas indicaciones

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