En el artículo 14 del proyecto de Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y el registro de estudios clínicos de mayo de 2013 se dice que estos comités han de estar compuestos por al menos nueve miembros con voz y voto entre los que figurarán como mínimo un farmacólogo clínico, un farmacéutico de hospital y un diplomado o graduado de enfermería.
En el artículo, también se menciona que deben incluirse, entre otros, al menos dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias —uno ha de ser licenciado o graduado en derecho— y alguien que represente los intereses de los pacientes. Una figura que, según opina José Antonio Sacristán, vocal de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), debería ser un paciente.
Sin embargo, asegura desconocer si, finalmente, el texto —todavía pendiente de publicación— obligará a que haya pacientes o solamente a que se cuente con un miembro que represente los intereses de este colectivo.
“Aunque este es un tema controvertido, es muy positivo que exista representación de los pacientes, ya que hasta ahora la investigación se ha hecho para los pacientes, pero no con los pacientes”, precisa.
En este sentido, “el nuevo RD puede suponer un salto cualitativo importante respecto a la situación actual, en la que, con gran frecuencia, los miembros no sanitarios de los CEI estaban representados por personal administrativo de los hospitales”, explica Sacristán a GM.
En relación con el hecho de qué puede aportar la figura de los pacientes a los comités, el vocal de la SEFC insiste en que así se puede “lograr una participación más activa a lo largo de todo el proceso de investigación”. Algunos de los ejemplos que ofrece el experto tienen que ver con asegurar que los documentos de información que se entregan a los pacientes son claros y comprensibles; que este colectivo entiende bien cuáles son los objetivos del estudio y el riesgo-beneficio de dichas intervenciones; fomentar la recogida de variables relevantes para los pacientes —calidad de vida, funcionalidad, etc.— o promover que se informe a los participantes sobre los resultados del estudio, una vez que este haya finalizado.
Aparte, últimamente se ha ido fomentando la figura del paciente experto. “Idealmente, los representantes de los pacientes deberían tener unos conocimientos básicos sobre el proceso de investigación”, explica Sacristán. “Sería muy positivo que existiera una formación estandarizada enfocada a los representantes de los pacientes, de igual forma que debe fomentarse una formación adecuada del resto de los miembros del CEIm”, concluye.
A su vez, el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), César Hernández, indica que, a partir de ahora, “los CEIm tendrán que actuar dentro de unos plazos muy ajustados, lo que implicará cambios en los esquemas de reuniones de dichos organismos”.
