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Los tres informes que el Ministerio de Sanidad tiene en sus manos sobre el estatus de la píldora del día después (PDD) no son unánimes, pero sí son concluyentes. Dos de ellos, el de la Agencia Española del Medicamento (Aemps) y la Sociedad Española de Ginecología (SEGO), están a favor de mantener el estatus libre de dispensación. El otro, el de la Organización Médica Colegial (OMC), se mantiene en contra. Aún así, todavía tardará en llegar una decisión que puede dejar de equiparar a España con la gran mayoría de los países de su entorno.
El Ministerio de Sanidad aún no sabe cuándo dará una opinión definitiva sobre el futuro de la PDD. Así lo han confirmado a GM fuentes del departamento que dirige Ana Mato, que está a la espera de recibir un cuarto informe, el del Comité Español de Farmacovigilancia, y la opinión del consejo asesor de Sanidad del ministerio antes de adoptar una decisión. “Lo que es seguro es que esta contará con las máximas garantías científicas”, aseguran desde el ministerio. Debido a que hasta ahora ha sido prioritario ocuparse de la reforma sanitaria, la creación de este órgano se ha retrasado, dos meses después de que Mato lo anunciara en el pleno del Senado. La ministra lo constituirá en las próximas semanas.
“Decisión política”
Es difícil eliminar la carga ideológica de la PDD. En 2009 se dijo que permitir su dispensación sin receta era una “decisión política” de la entonces ministra de Sanidad, Trinidad Jiménez. Ante la posible marcha atrás en esta decisión, Mato se enfrenta a las mismas críticas. No obstante, la vuelta a la situación previa a 2009 supondría ignorar no solo las recomendaciones de la Aemps, que tres años después continúa validando el perfil beneficio/riesgo de estos anticonceptivos, sino también la de los organismos hermanos de los cerca de 20 países de la UE y el Espacio Económico Europeo que a día de hoy permiten, con más o menos límites, la prescripción sin receta de la píldora poscoital.
Las condiciones de dispensación de un medicamento son competencia de los estados, y como tal pueden diferir para un mismo principio activo o, incluso, un mismo medicamento entre distintos países de la UE. Según la información actualizada del informe de la Aemps, la disponibilidad de la anticoncepción de urgencia muestra toda la variabilidad posible, aunque mayoritariamente los estados confían en la seguridad de su dispensación en farmacia libre de receta. En siete de los 28 países de sobre los que se dispone de información se encuentra sujeto a prescripción; en otros 21 no. Entre estos, cuatro ofrecen limitaciones de edad; en siete no hay límite explícito y en el resto se desconoce.
Otro aspecto relevante es que en la mayor parte de los países que dispensan sin prescripción médica, la dispensación se hace en farmacias mediante la interacción con la persona que dispensa (puede ser un farmacéutico titulado o un empleado de la farmacia) y solo en dos de ellos (Noruega y Holanda) se puede obtener fuera de las farmacias (aunque con las restricciones que, por ejemplo en Noruega, se imponen a la venta de medicamentos fuera de las farmacias para menores de 18 años).
Fuera de la UE, la situación es aún más variable. Mientras que los anticonceptivos orales utilizados en el denominado ‘método Yuzpe’ (consistente en administrar etinilestradiol y levonorgestrel durante las primeras 72 horas y repetir la ingesta 12 horas más tarde) están disponibles en todos los países del mundo, los anticonceptivos de emergencia basados en levonorgestrel a dosis de 750 mcg x 2 comprimidos o 1500 mcg x 1 comprimido están autorizados en 140 países con condiciones de dispensación muy variables.
A este respecto, en su esfuerzo por mantener el estatus libre de dispensación, el PSOE ha recordado también que la píldora poscoital cumple los requisitos de la Agencia Europea del Medicamento y de la Agencia Norteamericana del Medicamento y cuenta con el beneplácito de la Organización Mundial de Salud (OMS), que lo considera una medicación “esencial”, cuyos beneficios son superiores a sus riesgos.
Dudas sobre su seguridad
Pero, ¿es segura la PDD? Según los médicos, no. Para la OMC, existe una necesidad de cambio en el modelo de dispensación por razones asistenciales, de salud pública y de equidad, que no obvian los aspectos económicos. “Está significando una aportación económica muy importante a la industria productora/distribuidora y a las oficinas dispensadoras”, subrayan los médicos. Efectivamente, el consumo de la PDD ha crecido con su venta libre, pero según la Aemps no ha implicado un incremento del número de notificaciones de reacciones adversas graves.
El crecimiento de las unidades distribuidas entre 2008 y 2011 (ver tabla), según el informe de la agencia, fue del 37,1 por ciento. El mayor incremento rodeó al cambio de estatus de la píldora, pero una vez equilibrados los stocks, el crecimiento de la distribución se moderó. De hecho, lo ocurrido entre estos años es una disminución paulatina de la distribución a instituciones (73 por ciento) que se ha desplazado hacia mayoristas (incremento del 162 por ciento), de modo que, según la Aemps, “no hay que interpretar aisladamente los datos de distribución a farmacia” porque reflejan, al menos en parte, la distribución a través del canal farmacéutico de lo que antes se distribuía en centros de planificación u hospitales públicos.
A pesar del incremento en su consumo, los efectos de la PDD no han variado sustancialmente de los ya mencionados en los informes de 2008 y 2009. Es una de las primeras conclusiones de la Aemps, que añade que los datos de notificación espontánea indican que las reacciones adversas detectadas con más frecuencia son de carácter leve y ya están recogidas en la ficha técnica del medicamento. Únicamente, y como medida de precaución, la información de estos medicamentos incluirá una advertencia para mujeres con antecedentes de tromboembolismo venoso o historia personal o familiar sugerente de trombofilia.
El subgrupo más polémico
El consumo en mujeres de edad inferior a los 16 años es todavía el gran agujero negro de la PDD, cuyo mayor o menor freno ha motivado precisamente buena parte de la variabilidad en los países que contemplan en la actualidad su venta libre. Existen pocos datos disponibles, por lo que no es posible extraer conclusiones específicas y robustas para este subgrupo de edad.
Para la OMC, la venta libre de la píldora en menores de 16 años supone una “banalización del consumo”, que puede conllevar riesgos para la salud: según sus datos, la PDD no ha disminuido la cifra de los abortos, ni los embarazos no deseados. Los médicos recuerdan, además, que “la venta libre y sin receta no posibilita ningún tipo de registro ni de control del consumo”, lo que impide conocer la epidemiología y las consecuencias de su uso tanto a nivel individual como a nivel colectivo.
El tercer informe en discordia, el de la Sociedad Española de Ginecología (SEGO), intenta arrojar algo de luz sobre las dudas de los médicos. En este sentido, presentó al ministerio los resultados de una encuesta elaborada un año después de la venta libre de la PDD. Sus resultados indican, entre otras cosas, que ninguna mujer utilizó la píldora como anticonceptivo habitual; que su uso es ocasional y no es un método sustitutivo de otros anticonceptivos.
Sólo en siete de 28 países de la UE se mantiene aún su venta
con prescripción
El consumo de la PDD ha aumentado, pero no el número de notificaciones de efectos adversos
El debate político sobre la libre dispensación de la píldora del día después ha salpicado de lleno a la Organización Médica Colegial (OMC). Esta misma semana, la entidad contestaba a las declaraciones realizadas hace más de diez días por el senador socialista Roberto Lertxundi, que en una rueda de prensa acusó al Gobierno de Mariano Rajoy de ocultar a la opinión pública informes que respaldan la dispensación sin receta de este medicamento, como el realizado por la Aemps y la SEGO, y restó valor a la defensa de la prescripción planteada en el documento de la OMC.
Lertxundi destacó el carácter “gremial” y “no científico” de la organización, y justificó su postura por el interés de dar mayor valor al papel de los médicos, según recogieron varios medios de comunicación.
A través de una nota de prensa, la OMC recomienda ahora al senador que “lea detenidamente” el informe de la organización, “cuyas líneas argumentales —puntualiza— tienen coincidencias con lo expresado por autoridades sanitarias de su propio grupo político en comunidades autónomas donde gobierna”.
La entidad colegial lamenta que el portavoz utilice la “descalificación” y el “insulto” para discrepar con el contenido del informe, y en alusión a la acusación de estar alejados de la práctica clínica, le recuerda que los miembros de la junta son médicos en ejercicio.
