La UE aprueba certolizumab pegol para el tratamiento de la espondiloartritis axial grave en adultos

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20 nov 2013 - 16:00 h
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La Comisión Europea ha aprobado una ampliación de la indicación de certolizumab pegol, comercializado como Cimzia por UCB, para el tratamiento de pacientes adultos con espondiloartritis axial activa grave (axSpA), que engloba la espondilitis anquilosante activa (EA) y axSpA activa grave sin evidencia radiográfica de EA. Además, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado recientemente una opinión positiva recomendando una nueva ampliación de la autorización de comercialización de este fármaco para el tratamiento de los adultos con artritis psoriásica activa en la UE.

Desde 2009, certolizumab pegol está aprobado en la Unión Europea en combinación con metotrexato (MTX) para el tratamiento de la artritis reumatoide activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluido MTX. La axSpA es una forma de espondiloartritis que afecta principalmente a la columna vertebral y a las articulaciones sacroilíacas y engloba a los subgrupos de pacientes con espondilitis anquilosante (EA) y con axSpA sin evidencia radiográfica definitiva de EA (axSpA no radiográfica [nr-axSpA]).

“El estudio RAPIDTM-axSpA que avala la aprobación decertolizumab pegol por la UE para el tratamiento de la axSpA activa grave ha sido el primer estudio randomizado, controlado y en Fase 3 de un anti-TNF que incluye pacientes con y sin evidencia radiográfica de EA”, explica Pablo Talavera, director médico del Área de Inmunología de UCB. El criterio de valoración principal del estudio RAPIDTM-axSpA fue la respuesta ASAS20 en la semana 12. Se obtuvieron diferencias estadísticamente significativas en la respuesta ASAS20 en ambos brazos de dosificación de certolizumab (200 mg cada 2 semanas y 400 mg cada 4 semanas) frente a placebo (p=0,004) en la población total del estudio. En ambas subpoblaciones con EA y nr-axSpA se observaron resultados similares. El perfil de seguridad para los pacientes con espondiloartritis axial tratados con este fármaco fue coherente con el perfil de seguridad en artritis reumatoide y las experiencias previas con Cimzia.

Además de la aprobación de la nueva indicación de esta molécula para la axSpA activa grave, UCB ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento recomendando la ampliación de la autorización de comercialización del fármaco para el tratamiento de los pacientes adultos con artritis psoriásica activa (PsA) en la Unión Europea. La recomendación del CHMP asienta las bases para la decisión de autorización de la Comisión Europea, que se espera para dentro de unos dos meses. La opinión positiva sigue los pasos de la revisión por parte de la EMA de los datos del RAPIDTM-PsA, un estudio en Fase III, multicéntrico, randomizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de certolizumab pegol en pacientes con artritis psoriásica de inicio en edad adulta, activa y progresiva. “Esta opinión positiva del CHMP sobre Cimzia® para la PsA activa refleja nuestro compromiso con un amplio sector de la población en Europa que vive con enfermedades reumáticas que necesitan nuevas opciones de tratamiento innovadoras”, indica Iris Loew-Friedrich, directora médica y vicepresidente ejecutivo de UCB.

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