¿Llegará la FH a tiempo para incorporar la directiva de autentificación de fármacos?

La aplicación de la DFM en los servicios requerirá de una inversión en personal, recursos y medios
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22 abr 2016 - 16:00 h
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Las 22.000 farmacias existentes en España y los 550 hospitales públicos del SNS deberán estar preparados para llevar a cabo la verificación de los medicamentos que sean dispensados a partir de febrero de 2019.

Así está establecido según la Directiva sobre Falsificación de Medicamentos (DFM) que nace con el objetivo de reforzar la seguridad de los pacientes. Los laboratorios fabricantes asumen la responsabilidad de adaptar sus procesos de fabricación para implementar el nuevo sistema de identificación de medicamentos. Pero, ¿qué papel juega la farmacia hospitalaria (FH)? ¿Están preparados los servicios para llevar a cabo este cambio?

Esta normativa exige “disponer de un sistema capaz de detectar los medicamentos falsificados: envases de medicamentos serializados con un código único, sellado a prueba de manipulación y la necesidad de ser verificada su autenticidad en el punto de dispensación antes de llegar a los pacientes”. Pero, antes hay que pensar en homogeneizar los mecanismos necesarios para su implementación.

A juicio de Ignacio Huergo, director general de Aegate España, existe una complejidad diferente en FH por su casuística. En los últimos años se han publicado varios informes sobre la seguridad del paciente y la calidad de la asistencia sanitaria en distintos países y todos ellos han destacado el impacto sanitario de los errores de medicación y la necesidad de establecer prácticas de seguridad efectivas. Y precisamente los diferentes protocolos adoptados en cada comunidad podrían dificultar el proceso.

Dos puntos de vista

Hay que partir de la base de que “cada hospital tendrá que decidir cómo van a gestionar la implementación del sistema”, adelanta Huergo, pero aún no se sabe cómo se van a adaptar. El presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), Miguel Ángel Calleja, no cree que sea complicado para la FH “ponerle un plazo a que los medicamentos estén correctamente identificados con el código con toda la información”. Sin embargo, asume que llegar a la fecha requiere de un esfuerzo por parte de administración, industria y farmacia hospitalaria.

Como punto de partida desde la SEFH están recomendando a los distintos hospitales incorporar lectores de códigos de barras digitales, ya que considera que es la forma más adecuada, más innovadora y más eficiente para los profesionales.

Sin embargo, para Huergo la dificultad va mucho más allá de este sistema, y la normativa requiere más procedimientos. Por ejemplo, no descarta problemas con las unidosis, ya que “una vez esté el envase abierto habrá que verificar al suministrar ese fármaco un control de que se sirve adecuadamente”. Calleja lo tiene claro y no ve problemas y propone un reenvasado del medicamento. Se trata de un procedimiento interno, que puede ser normalizado, sistemático y para todos los hospitales a nivel nacional de forma que se haga un reetiquetado para hacer la trazabilidad completa. El Grupo Tecno de la SEFH ha diseñado un circuito de trazabilidad completa desde la entrada del medicamento hasta su distribución interna del hospital, e incluso su administración mediante código de barras para confirmar que llega al paciente adecuadamente. Además de esto, a juicio de Calleja, se podría facilitar recomendaciones y herramientas de apoyo para que puedan implantar este tipo de medidas.

¿Inversión tecnológica?

Que hará falta una inversión no lo dudan ni Huergo ni Calleja, pero a distinto nivel. El portavoz de Aegate opina que es preciso invertir en personal, recursos humanos y medios. Algo “difícil en estos momentos”. Calleja, por su parte, reconoce que hará falta apoyo de cada comunidad pero que “no se está hablando de una inversión tecnológica muy alta”, indica, al tiempo que asegura que ya existen servicios que trazan completamente el medicamento, desde su entrada hasta su administración.

Otro de los inconvenientes, a juicio de Huergo, que podría retrasar la autenticación en la FH es la falta de medios. Una cuestión que admite el farmacéutico, pero que no es cuestionable por parte de la administración, ya que todo lo que sea inversión en seguridad para el paciente tiene un retorno posterior. Además reconoce que actualmente parece que hay voluntad para la mejora de la seguridad del paciente.

¿Más información?

Sin embargo, todavía hace falta dar más difusión en el contexto de la FH acerca de esta normativa. “Muchos farmacéuticos la conocen, pero quizá hay que analizar cómo se hará el proceso”, destaca Calleja. De hecho, la SEFH adelanta que serán cuestiones que se traten en diferentes foros y congresos con el fin de determinar procedimientos comunes.

Por otra parte, como explica Huergo, todo el proceso en España lo coordinará Farmaindustria, Aeseg, Cgcof, y Fedifar a conformando una entidad, y deberán tomar la decisión de elegir el proveedor y poner en marcha el proyecto. Será la encargada de comunicar qué protocolos y soluciones hay que llevar a cabo en España y a partir de ahí ponerse en marcha.

Algunas pautas

Ya existen algunas experiencias de esta adaptación que podría servir de ayuda para despejar algunos interrogantes. Según un proyecto piloto desarrollado por Aegate en un Complejo Hospitalario de Oxford, este proceso parece que será un desafío para la farmacia hospitalaria en España. La variabilidad en los distintos servicios, los diferentes sistemas, el grado de digitalización de cada hospital fueron factores que tuvieron que analizar antes de empezar su desarrollo.

El punto de partida fue la decisión de cada hospital sobre cómo implementar el modelo. Llegaron a una serie de conclusiones que han hecho que el proceso sea un éxito, y que España debería recoger.

“La autentificación por un técnico de farmacia o farmacéutico acreditado como el último paso en el proceso de verificación es lo más acertado”, destaca el informe. Además, el piloto también demostró cómo la validación del fármaco en la etapa final antes de la dispensación garantiza una mayor seguridad.

En cuanto a la digitalización. La autenticación robótica debe tener prioridad sobre la manual siempre que sea posible el uso de escáneres de matriz de datos 2D para reducir el riesgo de dispensación sin autentificación. En este sentido, los resultados demuestran que el escaneado de cada medicamento puede ser un proceso largo si no se integra en la dispensación.

Con respecto a las unidosis, los expertos destacan que los fármacos deben ser dispensados en paquetes completos para la administración al paciente. “Esto asegura que los medicamentos permanecen en un recipiente con una matriz de datos 2D en todo momento lo que permite la verificación en cualquier etapa”. También asegura que los medicamentos devueltos a la farmacia pueden ser verificados en un futuro para la redosificación.

Con todo, cuestiones más técnicas sobre el envasado, el proceso de producción, etcétera ponen de relieve la urgencia de que España empiece a pensar en el cambio.

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