Los ensayos clínicos se perfilan como apoyo para los estudios ‘real world data’

La validación de los datos, su integración, el respeto al anonimato y la financiación plantean algunos retos
Herramientas
|
24 oct 2014 - 16:00 h
|

Si hay una cuestión de moda en el ámbito de la farmacoeconomía esa es, a día de hoy, la de la gestión y utilización de los real world data (datos de práctica clínica). Un término que se corresponde, como explicó Jessamy Baird, directora de Real World Evidence de Eli Lilly en Europa, Australia y Canadá, “con todo aquello que excede el ensayo clínico aleatorizado (ECA)”. En este grupo habría que meter a los estudios suplementarios de los ECA, los ensayos clínicos pragmáticos, los registros de pacientes, los datos administrativos, las encuestas de salud o las historias clínicas electrónicas, entre otros.

Para los participantes en la presentación del libro Aportación de los real world data a la mejora de la práctica clínica y del consumo de recursos de los pacientes, que ha contado con el soporte de la Fundación Gaspar Casal y Lilly, estos constituyen “un complemento necesario” para los ECA, debido, principalmente, a que estos últimos incluyen grupos de población restringidos. Concretamente, uno de los autores de la obra, el director de la Fundación Gaspar Casal, Juan del Llano, señaló que solo aglutinan al 5 por ciento de los pacientes, aunque hay otros expertos que reducen esa cifra al 0,05 por ciento.

Y es precisamente ese gap el que está empujando a los distintos agentes del sector, principalmente la administración y las agencias regulatorias, a exigir la verificación de los datos que se obtienen los ensayos aleatorizados para reducir la incertidumbre. De ahí que, por ejemplo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) haya optado por la implementación de modelos como el adaptive licensing, que se traduce en una autorización condicionada para garantizar un acceso rápido mientras las compañías consiguen recolectar datos sobre la efectividad y la seguridad de los medicamentos en la práctica habitual. De ahí también que, cada vez con más frecuencia, los pagadores estén optando por los modelos de pago por resultados, para los que es fundamental la generación de real world data.

A este respecto, Baird reconoció que hay algunos países en los que la financiación de los fármacos depende más de los datos de vida real que en otros. Concretamente, apuntó a Holanda, que ha sido destacada en más de una ocasión por disponer de un sistema bien integrado de registro de información que está siendo utilizado con este fin. Le siguen otros como Francia, Bélgica, los países nórdicos o Alemania. Mientras tanto, España aparece en la mitad de la tabla aunque con una actividad creciente en este sentido.

La situación de España

Para el subdirector general de Calidad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios, Carlos Lens, que participó en el grupo de discusión que enriqueció la obra junto al presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, José Luis Poveda, o la presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, Cristina Avendaño, la recolección de estos datos permitirá “conocer mejor qué estamos obteniendo de las nuevas terapias, si estas tenían aristas escondidas o si pueden ser mejorables”. En su opinión, los avances en la implantación de la receta y la historia clínica electrónicas y en la interoperabilidad podrían ser aprovechados en este sentido, sin necesidad de desarrollar grandes registros. En todo caso, dijo Lens, lo importante es contar con herramientas “bien validadas y robustas”, dado que siempre han existido dudas sobre la calidad de los real world data.

El resto de los obstáculos para consolidarlos como complemento válido tienen más que ver con la necesidad de preservar el anonimato de los pacientes, así como de convencer de su utilidad a los profesionales sanitarios. En este sentido, el director Médico de Lilly, José Antonio Sacristán, cree que la concienciación sobre el impacto que estos pueden tener en la mejora de la práctica clínica o en el descubrimiento de necesidades no cubiertas para guiar las futuras investigaciones va a ser un factor clave.

Por último, los expertos aludieron al problema de la financiación. Sobre este particular, tanto Del Llano como José Luis García, subdirector Médico del Hospital Ramón y Cajal y coautor del libro, apostaron por la colaboración público-privada, dado que ambas partes se van a ver beneficiadas.

e-planning ad
Twitter
Suplementos y Especiales