Los ensayos independientes, obstaculizados por la financiación

Los promotores de los estudios deben pagar los fármacos utilizados
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01 abr 2016 - 16:00 h
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Un grupo de investigación por cada patología. Es la máxima que ha aplicado la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) para estructurar esta actividad que tantos obstáculos encuentra en España. La principal dificultad es de tipo económico. “En España cada vez es más difícil, por la situación económica en la que estamos, obtener financiación”, explica Juan Valentín García Gutiérrez, hematólogo del Hospital Ramón y Cajal, así como miembro de la junta directiva de los grupos de Leucemia Mieloide Crónica y de Neoplasias Mieloproliferativas Crónicas Filadelfia Negativas de la SEHH.

Este problema financiero impide la puesta en marcha de ensayos clínicos “independientes y promovidos por los propios médicos”, lamenta García Gutiérrez. Con la actual legislación, los profesionales que pretenden promover un estudio para comparar el comportamiento de diferentes fármacos deben costear el precio de los medicamentos, a pesar de que estuviera prevista su utilización por el paciente fuera del ensayo clínico. En otros países como Alemania e Italia ya se ha resuelto este problema y es el estado el que costea el precio de los tratamientos.“Eso encarece el estudio y es la principal limitación que encontramos en la actualidad”, añade el hematólogo.

Este obstáculo es difícil de sortear para los profesionales que se deciden a investigar. “Uno de los estudios más sencillos con un solo fármaco para 60 o 70 pacientes con el fin de obtener datos de seguridad y eficacia puede tener un coste de un millón de euros”, señala García Gutiérrez. Solo el 60 por ciento del coste total del proyecto iría destinado a pagar los medicamentos.

Colaboración internacional

Esta realidad supone además una cortapisa para la colaboración de los médicos españoles con otros países en donde las administraciones públicas costean los medicamentos utilizados en los proyectos de investigación. “Dentro del Grupo Español de Leucemia Mieloide Crónica no hemos podido participar en un ensayo con Italia muy beneficioso para los pacientes por el precio de los medicamentos”, destaca.

Ante las dificultades financieras, los grupos se ven obligados a acudir a la industria farmacéutica. “En muchas ocasiones, aportamos ideas para la realización de ensayos clínicos y en la gran mayoría de los casos son las empresas farmacéuticas las que llevan a cabo la financiación del estudio si les parece interesante, sin ser ellas las promotoras”, destaca.

La colaboración con centros internacionales es hoy “una de las asignaturas pendientes” de los grupos de investigación. Esta realidad dificultaría la participación en programas de Horizonte 2020 donde “la competencia es brutal”. Más facilidades encuentran, sin embargo, para cooperar en “estudios biológicos en fases preclínicas”.

Más allá de los problemas económicos, los hematólogos hallan otros obstáculos en sus proyectos de investigación. Otro de los más importantes son las desigualdades entre las comunidades autónomas e incluso entre los hospitales. Los estudios en los que colaboran diferentes regiones deben estar aprobados por cada autoridad autonómica y posteriormente por los comités de los hospitales, lo que “dificulta los plazos y los tiempos”.

Las diferencias entre comunidades autónomas generan un problema añadido. La mayoría pone trabas al envío de pacientes a otra región para seguir un tratamiento, lo que obstaculiza la captación de personas para la realización de los estudios

Salvo excepciones, la gran mayoría de los grupos de investigación cuenta con el apoyo de la plataforma Pethema, que depende de la SEHH. Además de su labor como promotor de los ensayos clínicos resuelve otros problemas “como la burocracia y la elaboración de documentos”.

García Gutiérrez considera que esta tarea de esta plataforma es importante, aunque “mejorable”. “No es suficientemente ágil para llegar a todos los grupos en los tiempos que nosotros estimamos necesarios para realizar estudios”, afirma el hematólogo.

Otros cometidos

Pero los grupos cuentan con otras funciones además de las tareas de investigación. “Desarrollamos manuales, guías de actuación, se elaboran cursos formativos para que los especialistas puedan actualizarse en cada patología...”, subraya.

Cuentan además con una página web propia en la que se incluye un apartado de dudas y preguntas, donde los facultativos pueden escribir. Los propios integrantes del grupo tratan de estar disponibles desde sus hospitales para atender los requerimientos de otros compañeros en relación a patologías concretas.

En países como Alemania
o Italia, el estado costea
los medicamentos usados
en los ensayos clínicos

Otro de los problemas más importantes para investigar son las diferencias entre las comunidades autónomas

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