Los tumores raros requieren una flexibilización de los ensayos clínicos

El grupo Gethi lamenta las dificultades para utilizar fármacos fuera de indicación en estos pacientes
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20 nov 2015 - 16:00 h
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El facultativo se encuentra con una doble barrera a la hora de tratar a un paciente con un tumor raro. Por un lado, la escasa existencia de ensayos clínicos que den lugar a medicamentos para tipos de cáncer poco frecuentes. Por otro lado y como consecuencia, el bajo número de alternativas en el mercado. Esta situación le obliga a solicitar la utilización de fármacos fuera de indicación. Pero ahí encuentra otro problema más. Resulta complicado que la administración conceda esta petición a causa de “la crisis económica y el encarecimiento de los medicamentos”, señala Jesús García Donas, jefe de la Unidad de tumores ginecológicos, genitourinarios y de la piel y programa de cáncer raro del Centro Integral Oncológico Clara Campal y tesorero del Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes (Gethi). Este grupo ha organizado esta semana en Madrid un simposio para analizar los avances en el tratamiento.

García Donas admite que se ha producido un cambio de tendencia en la Unión Europea sobre investigación. “Existen ciertos beneficios para que las empresas que investigan en enfermedades raras tengan un camino más sencillo a la hora de lograr la aprobación”, declara.

Tras la estela de Estados Unidos

En este sentido, Europa sigue la estela de Estados Unidos, que ha puesto en marcha mecanismos para facilitar que las compañías farmacéuticas puedan lanzar medicamentos orientados al tratamiento de tumores raros. El último caso en Norteamérica se ha producido con una molécula destinada inicialmente al tratamiento del cáncer de próstata. Durante los ensayos clínicos ha demostrado eficacia contra mesotelioma. Ante esta evidencia, el regulador norteamericano, la FDA, le ha concedido la posibilidad de comercializarlo contra este tipo de cáncer de pleura.

El presidente de Gethi y jefe de Sección del Servicio de Oncología Médica del Consorcio Hospital Provincial de Castellón, Ramón de las Peñas, propone otras soluciones para que las administraciones respalden la investigación. La inmunoterapia se ha convertido en una oportunidad para el desarrollo tratamientos contra este tipo de cánceres. No obstante, los mayores esfuerzos de investigación se dirigen hacia los tumores más frecuentes. “Los raros se están quedando fuera de los programas porque no hay nadie que lo estimule”, lamenta.

De las Peñas subraya que la administración pública debería involucrarse más en ciencia básica y apoyar más la investigación en estas patologías poco comunes. El presidente de Gethi reconoce que se han producido avances en este sentido. “Se están cambiando los modelos de investigación para que con pequeñas muestras de pacientes se pueda empezar a sacar conclusiones válidas”, añade. De esta manera ya se han puesto en marcha ensayos clínicos que permiten la entrada de pacientes con diferentes tipos de tumor, aunque reconoce su complejidad. “Las sociedades científicas y médicas y la UE están desarrollando programas y grupos de trabajo específicos”, señala. No es la única iniciativa en esta línea. “Se están aunando asociaciones de pacientes para que el flujo de información sea más sencillo”, añade.

Tratamientos fuera de indicación

Los problemas para el tratamiento de pacientes surgen en función del coste de los medicamentos. “Cuando el fármaco es nuevo y tiene un impacto económico elevado, te obligan a hacer una solicitud más oficial y decide un comité”, explica De las Peñas. Los criterios no son uniformes en todo el territorio nacional. Existen diferencias de acceso no ya solo entre comunidades autónomas, sino también entre hospitales de la misma región o provincia. Depende del comité de farmacia del hospital, que suele ser más proclive cuando el precio de estos medicamentos es más bajo.

En la actualidad se calcula que uno de cada cinco tumores diagnosticados en España son raros, lo que supone que “un 22 por ciento de los pacientes tendrá problemas para ser tratado”, señala De la Peñas. Por si fuera poco estos enfermos suponen un mayor gasto al sistema en comparación con otros cánceres más comunes. “Es un paciente de difícil manejo porque el profesional no ha tenido acceso a casos como ese, tiene que recurrir a otros sitios, hay segundas y terceras opiniones, incluso hay veces que el tumor requiere de unas técnicas específicas de diagnóstico y tratamiento, por las que se debe trasladar al paciente a otra comunidad”, subraya.

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