Luz verde a dabigatrán para trombosis venosa profunda y embolia pulmonar recurrente

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25 jun 2014 - 11:00 h
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Tras la opinión positiva emitida por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) hace unas semanas, dabigatrán etexilato (comercializado por Boehringer Ingelheim como Prodaxa) ha sido autorizado por la Comisión Europea para el tratamiento y prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) recurrente.

Una aprobación basada en los resultados de tres ensayos clínicos de fase III que demuestran la eficacia de dabigatrán en el tratamiento y la prevención de TVP y EP en comparación con la warfarina. En un cuarto ensayo clínico, los datos demostraron una reducción del 92 por ciento en el riesgo de padecer coágulos sanguíneos recurrentes en los pacientes tratados con dabigatrán en comparación con placebo. Con respecto a la seguridad, los pacientes con TVP o EP que tomaban el nuevo anticoagulante oral experimentaron índices significativamente inferiores de hemorragias, con respecto a aquellos que tomaban warfarina.

Este mismo año, la Agencia Estadounidense de Medicamentos (FDA) autorizó dabigatrán para los pacientes con TVP y EP.

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