Midostaurina recibe la designación de Terapia Innovadora de la FDA para LMA con mutación de FLT3 recién diagnosticada

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25 feb 2016 - 10:00 h
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La Food and Drug Administration (FDA) le ha concedido la designación de Terapia Innovadora a PKC412 (midostaurina, en desarrollo por Novartis). PKC412 (midostaurina) es un tratamiento en investigación para adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada con mutación de FLT3, detectada mediante un test aprobado por la FDA, y candidatos a recibir quimioterapia de inducción y consolidación estándar.

La designación de Terapia Innovadora para PKC412 (midostaurina) se basa principalmente en los resultados positivos del ensayo clínico de fase 3 Ratify (Calgb 10603). Dicho estudio se realizó en colaboración con la Alliance for Clinical Trials in Oncology y se presentó en una sesión plenaria de la 57ª reunión anual de la American Society of Hematology (ASH). Los pacientes que recibieron PKC412 (midostaurina) y quimioterapia de inducción y consolidación estándar experimentaron una mejora significativa en la supervivencia global (SG) (hazard ratio = 0,77, P = 0,0074) frente a los que sólo recibieron quimioterapia de inducción y consolidación estándar. La mediana de SG de los pacientes del grupo de tratamiento con PKC412 (midostaurina) fue de 74,7 meses (intervalo de confianza [IC] 95 por ciento: 31,7, no alcanzado) frente a 25,6 meses (IC 95 por ciento: 18,6, 42,9) para los pacientes del grupo de placebo. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la tasa global de acontecimientos adversos hematológicos o no hematológicos de grado 3 o superior en el grupo de tratamiento de PKC412 (midostaurina) versus el grupo del placebo. Hubo un total de 37 muertes, sin que se observaran diferencias en las muertes asociadas al tratamiento entre ambos grupos.

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