La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) se ha convertido en los últimos años, con su transformación de organismo autónomo a entidad estatal, en un ‘cajón de sastre’ (en el mejor sentido de la palabra) en el que se han depositado un sinnúmero de atribuciones que han multiplicado su actividad. A la evaluación de fármacos ahora se suma la participación activa en la definición del posicionamiento terapéutico. A eso hay que añadir la supervisión de la realización de ensayos clínicos (EE. CC.), la responsabilidad adquirida en materia de farmacovigilancia y en la lucha contra la falsificación… A todos estos retos se ha referido la directora de la agencia, Belén Crespo.
Pregunta. Se dice que España ya es país referente para la realización de ensayos clínicos. ¿Es así?
Respuesta. Totalmente de acuerdo. Creo que España tiene grandes capacidades para la investigación. Hay datos que demuestran que, mientras otros países de la UE están perdiendo presencia en la realización de ensayos, España está creciendo. En 2013, por la agencia han pasado un total de 759 estudios, la mayor cifra en la historia de nuestro país.
P. Por otro lado, ¿esperan que el nuevo decreto de ensayos clínicos sirva de estímulo para mejorar esa cifra histórica?
R. Estoy convencida de que sí. Servirá para simplificar procedimientos y para alcanzar la evaluación única, contando con los comités de ética y la gerencia de los hospitales. Los diferentes agentes ya venían demandando un cambio en este sentido desde hace tiempo.
P. ¿En qué otros ámbitos de la investigación biomédica considera que destacamos?
R. También somos un punto de referencia en cuestión de terapias avanzadas, y esperamos reforzar esta posición con la nueva regulación de terapias avanzadas de fabricación no industrial. Y en lo que a la investigación independiente se refiere, habría que destacar el valor de la Oficina de Apoyo a la Investigación Independiente, que ha resuelto más de 800 consultas de los investigadores del SNS y del mundo académico.
P. Se dice que la clave del éxito pasa por la colaboración entre el sector público y el privado. ¿Está de acuerdo?
R. Toda la colaboración en investigación que se dé en este ámbito va a contribuir a reforzar el conocimiento científico, por lo que estoy totalmente de acuerdo en que los proyectos en los que colaboran el sector público y el privado son muy positivos. Y reconozco, en este sentido, el papel clave que juega la industria. Además, creo que aquí habría que destacar la aportación que se está haciendo desde la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI) para promover estos proyectos.
P. El fin último es generar innovación terapéutica. ¿Cómo valora la que produce a día de hoy la industria farmacéutica?
R. La innovación que se va generando siempre es necesaria. Sin las innovaciones ‘pequeñas’ no habría grandes avances. Otra cosa es cómo estos nuevos medicamentos se sitúan en la terapéutica y hasta qué punto van a competir con otros que ya están en el mismo rango. Esta es precisamente un área en la que estamos trabajando con mucho interés.
P. ¿Está de acuerdo con quienes afirman que hoy los fármacos se aprueban con menos evidencia?
R. No estoy de acuerdo. No es correcto decir que haya habido una reducción de los estándares de aprobación. A todos nos gustaría que en el momento de la autorización se supiera todo del medicamento, pero eso no siempre es posible.
P. Otro asunto de actualidad que se dirime entre compañías y organismos reguladores es el de la disponibilidad de las nuevas vacunas. Concretamente, sobre Bexsero, el ministerio aseguró hace unos días que la compañía tiene que aportar más datos. ¿Suscribe esta posición?
R. Hemos hablado con el laboratorio y estamos a la espera de la realización de estudios complementarios para tener la totalidad de la información y poder actuar. Que no se olvide que el calendario vacunal es dinámico.
P. Con respecto a los informes de posicionamiento terapéutico hay quejas habituales por los supuestos retrasos. ¿Se podrían mejorar los tiempos?
Respuesta. Después de 15 meses de trabajo coordinado con las comunidades autónomas, las sociedades científicas y la propia industria farmacéutica, creemos que estos informes se han ganado un lugar dentro de la evaluación de los nuevos medicamentos. En cuanto a los ritmos para su puesta en marcha, hay que entender que hemos tenido que poner de acuerdo a las 17 comunidades, acordar la metodología, etcétera. Hay que recordar que el procedimiento se pone en marcha tras la opinión positiva del CHMP, no tras la autorización de comercialización. Hay lugar para la mejora, pero están saliendo con consenso, y eso también hay que tenerlo en cuenta. Eso ya es un éxito, y debería considerarse como tal.
P. Hay comunidades que han dicho en alguna ocasión que iban a seguir reevaluando. ¿Ve posible que ese consenso pueda ser total?
R. Estamos trabajando la mutua confianza, y puedo decir que la base de consenso es prácticamente absoluta. Han sido muy pocas las disensiones. Al menos no se nos transmite en el Grupo de Trabajo de Posicionamiento Terapéutico.
No es correcto decir que haya habido una reducción de los estándares
de aprobación”
La innovación siempre es necesaria. Sin pequeños pasos no
hay grandes avances”
