Nab-paclitaxel mejora en un 9% la tasa de respuesta en cáncer de mama precoz de alto riesgo

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16 dic 2014 - 16:00 h
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La formulación clínica nab-paclitaxel (paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanoparticulas) tiene beneficios significativos en pacientes con cáncer de mama en fase temprana y de alto riesgo en comparación con paclitaxel convencional basado en solventes, según el ensayo clínico GeparSepto, presentados por el coordinador del estudio, Michael Untch, en el marco del Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio, celebrado entre el 9 y el 13 de diciembre. Patrocinado por el Grupo Alemán de Mama (GBG), el estudio, que incluyó a 1.200 pacientes, constituye el ensayo randomizado en fase III más amplio realizado con nab-paclitaxel y el primero en cáncer precoz de mama de alto riesgo.

Comercializado como Abraxane por Celgene, la investigación mostró una mejoría clínica y estadísticamente significativa en la tasa de respuesta patológica completa (pCR, por sus siglas en inglés) del 9 por ciento, desde el 29 al 38 por ciento (p=<0.001), cuando el tratamiento neoadyuvante (preoperatorio) se inició con nab-paclitaxel en lugar de paclitaxel convencional basado en solventes seguido de epirubicina/ciclofosfamida administrado antes de la cirugía. La respuesta patológica completa después del tratamiento neoadyuvante en cáncer de mama es un marcador subrrogado de eficacia a largo plazo.

“El estudio en fase III nos permite comparar nab-paclitaxel semanal con paclitaxel convencional semanal seguido de epirubicina/ciclofosfamida en ambos brazos antes de la cirugía. Nuestros hallazgos demuestran claramente que nab-paclitaxel es superior a paclitaxel convencional en la consecución de respuestas completas patológicas en cáncer de mama precoz de alto riesgo”, señaló Untch. “Hemos observado este efecto de una forma muy superior del nab-paclitaxel en pacientes con tumores de mama triple negativos (sin receptores de hormonales y sobreexpresión de HER2), donde la pCR es casi se dobla con respecto al paclitaxel convencional. Este es un resultado muy importante ya que sabemos que la pCR pronostica mejor el resultado en este subtipo específico de cáncer de mama, el cual supone el 15 por ciento de todos los cánceres de mama”, destacó Sibylle Loibl, vicepresidente del GBG.

Durante el estudio, se utilizó nab-paclitaxel en dosis de 125mg/m2 para la mayoría de pacientes después de que la dosis inicial, de 150 mg/m2, fuera reducida tras los datos preliminares de un análisis de seguridad. Esta dosis de nab-paclitaxel consiguió admininstrar un 56 por ciento más de quimioterapia que el tratamiento convencional con paclitaxel. Pese a que un mayor número de pacientes recibieron el tratamiento de manera discontinua de nab-paclitaxel en comparación con paclitaxel debido a toxicidades registradas (17 vs. 6 por ciento), la gran mayoría pudo seguir el tratamiento quimioterápico y la cirugía. Además, se registraron menos progresiones de la enfermedad con nab-paclitaxel en comparación con paclitaxel basado en solventes (1,7 vs. 5 por ciento). En este sentido, serán necesarios nuevos análisis para determinar si las toxicidades del brazo del nab-paclitaxel pueden ser reducidas mediante la administración de una dosis menor, de hecho en un análisis inicial parece indicar que la toxicidad es menor con la dosis de 125 mg/m2. “Hemos usado un doble bloqueo con trastuzumab y pertuzumab a la vez que administrábamos agentes quimioterapéuticos a los pacientes con HER2-positivo. Incluso en estos tumores, nab-paclitaxel mejoró notablemente las tasas de pCR”, ha declarado el Profesor Christian Jackisch, del departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Offenbach y co-director del estudio.

Por su parte, el Dr. Gunter von Minckwitz, presidente y director gerente del GBC y co-director del estudio de GeparSepto, ha manifestado que “esta es la primera vez en 18 años que el GBG realiza estudios en neoadyuvancia en colaboración con AGO-B en los que las tasas de pCR pueden ser incrementadas de manera significativa reemplazando un componente clave de la quimioterapia neoadyuvante tradicional. Hasta ahora tan solo se añadían agentes al tratamiento. Debemos esperar los resultados a más largo plazo para confirmar que estos beneficios a corto plazo se mantengan”.

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