Nivolumab muestra respuestas superiores a quimioterapia en melanoma avanzado

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29 sep 2014 - 16:00 h
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El tratamiento con el anticuerpo monoclonal nivolumab, un inhibidor específico del punto de control inmunitario PD-1, frente al tratamiento con quimiotearapia estándar —a elección del investigador—, ha demostrado tasas de respuesta superiores en pacientes con melanoma avanzado que habían progresado tras recibir tratamiento con ipilimumab. El ensayo CheckMate -037, un estudio fase III, randomizado, controlado y abierto, ha sido presentado en el 39º Congreso de la sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), celebrado en Madrid entre el 26 y el 30 de septiembre.

Basada en un análisis intermedio planificado de uno de los objetivos primarios del estudio, la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés) fue del 32 por ciento (95 por ciento CI = 24, 41) en el brazo tratado con nivolumab (n=120) y del 11 por ciento (95% CI = 4, 23) en el brazo de referencia tratado con quimioterapia (n=47), en pacientes con un mínimo de seis meses de seguimiento. La mayoría de las respuestas fueron activas en el brazo de nivolumab, si bien no se alcanzó la mediana de duración de respuesta. La tasa de respuesta objetiva se basó en los criterios Recist, evaluados por un comité de revisión independiente.

“Estos datos son importantes porque suponen la primera presentación de resultados de un estudio aleatorizado Fase III para inhibidores del punto de control inmunitario PD-1”, dice Jeffrey S. Weber, director del Donald A. Adam Comprehensive Melanoma Research Center en el Moffitt Cancer Center. “Adicionalmente, la tasa de respuesta y la duración de la respuesta en los pacientes tratados con nivolumab apoyan los hallazgos del ensayo inicial de fase I en melanoma avanzado previamente tratado”.

Además, se reportaron los datos de seguridad de todos los pacientes tratados en los brazos denivolumab (n=268) y quimioterapia (n=102). La mayoría de los efectos adversos relacionados con el uso de nivolumab fueron de grado 1/2 y se manejaron usando algoritmos de tratamiento recomendados. Los efectos adversos de Grado 3/4 fueron menos frecuentes en el brazo de esta molécula (9 por ciento frente al 31 por ciento de los pacientes tratados con quimioterapia) y no exisitió ningún caso de neumonía. La interrupción de la terapia debida a los efectos adversos de cualquier grado se dio en el 2 por ciento de los pacientes tratados con nivolumab y en el 8 por ciento de los pacientes que recibieron algún tipo de quimioterapia. No hubo muertes relacionadas con la toxicidad del fármaco en estudio.

“Este segundo conjunto de datos positivos en Fase 3 para Opdivo en pacientes con melanoma avanzado permite una comprensión más profunda del potencial de la inmuno-oncología en esta enfermedad”, afirma Michael Giordano, vicepresidente senior de la División de Desarrollo de Oncología de Bristol-Myers Squibb, compañía detrás del desarrollo de este estudio CheckMate-037.

Durante la presentación del estudio en rueda de prensa, Olivier Michielin, del Departamento de Oncología de la Universidad de Lausanne, en Suiza, ha comentado que “estos resultados añaden un poco más de evidencia de que el bloqueo del PD se ha convertido rápidamente en una parte central en nuestra batalla contra el melanoma, que progresivamente reemplazará a la quimioterapia con opciones más eficaces y menos tóxicas” ya que, ha destacado, “las últimas investigaciones demuestran que el bloqueo del PD puede producir una respuesta rápida y drástica incluso en un estadio avanzado de la enfermedad, lo cual abre prometedoras oportunidades para ampliar la aplicación de la inmunooncología en el tratamiento del melanoma en estadio IV”.

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