Nivolumab ofrece beneficios en SG frente a DTIC en melanoma avanzado BRAF wt

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18 nov 2014 - 16:00 h
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El estudio en fase III CheckMate-066, aletaorizado y doble ciego, de comparación del inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 en investigación nivolumab y la quimioterapia dacarbazina (DTIC) en una muestra de 418 pacientes naïve con melanoma avanzado BRAF nativo (wild-type) ha cumplido el objetivo primario de supervivencia global (SG), si bien no alcanzó la mediana, frente a los 18,8 meses con DTIC. El estudio, presentado en el Congreso Internacional 2014 de la Sociedad para la Investigación del Melanoma, en Zurich, Suiza, y publicado en The New England Journal of Medicine (NEJM) presenta también resultados de tasas de supervivencia del 73 por ciento con nivolumab, frente al 42 por ciento con DTIC, y una reducción del riesgo de muerte del 58 por ciento en pacientes en tratamiento con esta nueva molécula (Hazard Ratio por fallecimiento [HR]: 0,42; P<0.0001). Esta ventaja en la supervivencia se observó tanto en los pacientes PD-L1 positivo como PD-L1 negativo.

“Los resultados del CheckMate-066 son significativos porque representan la primera vez que un inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 muestra un beneficio en la supervivencia en un ensayo randomizado de Fase 3”, declara Caroline Robert, responsable de la Unidad de Dermatología en el Institute Gustave Roussy y autora principal del estudio. “Estos resultados representan un hito importante en el estudio de los pacientes naïve con melanoma avanzado BRAF (wild-type)”, añade.

La seguridad se reportó en todo los pacientes tratados, tanto en el brazo de nivolumab como en el de DTIC. Se observaron menos interrupciones asociadas al tratamiento con esta molécula que con DTIC (6,8 por ciento vs. 11,7 por ciento) así como menos efectos adversos de Grado 3/4 (EA) (11,7 por ciento vs. 17,6 por ciento), que se manejaron utilizando algoritmos establecidos de seguridad. Los EA más frecuentes relacionados con nivolumab fueron fatiga (20 por ciento), prurito (17 por ciento) y náuseas (16,5 por ciento). Los EA frecuentes en el brazo de DTIC, en consonancia con lo observado en previos estudios, incluyeron náuseas (41,5 por ciento), vómitos (21 por ciento), fatiga (15 por ciento), diarrea (15 por ciento) y toxicidad hematológica. No se atribuyeron muertes a la toxicidad del fármaco en estudio en ninguno de los dos brazos.

“Los pacientes naïve con melanoma avanzado que recibieron nivolumab en este estudio obtuvieron una importante mejoría clínica tanto en supervivencia global como en términos de tasa de respuesta objetiva comparado con DTIC,” afirma Georgina V. Long, MD, Ph. D., Melanoma Institute Australia & the University of Sydney and Mater Hospital, que ha presentado los resultados. “Este estudio también confirma nuestra hipótesis sobre el papel de la expresión de PD-L1 en melanoma avanzado. En CheckMate-066, tanto los pacientes PD-L1 positivo como PD-L1 negativo tratados con nivolumab obtuvieron un beneficio claro en la supervivencia”, explica. “Los resultados de este ensayo Fase III de nivolumab con el objetivo de supervivencia fortalecen la ciencia pionera que condujo a la autorización de ipilimumab en 2011, y subrayan nuestro compromiso estratégico de proporcionar a más pacientes la oportunidad y el potencial de la supervivencia a largo plazo”, indica Michael Giordano, vicepresidente senior, responsable de Desarrollo de Oncología en BMS.

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