Nuevos datos de apremilast muestran eficacia en psoriasis

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10 oct 2014 - 16:13 h
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Celgene ha anunciado los resultados de eficacia y seguridad de apremilast, comercializado en EE.UU. con el nombre de Otezla y pendiente de aprobación en Europa, en el programa de ensayos clínicos en fase III, ESTEEM. Apremilast es un inhibidor oral de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) indicado en pacientes con psoriasis en placas de moderada a severa que son candidatos a fototerapia o terapia sistémica.

Los datos del ensayo clínico ESTEEM 2 muestran que apremilast mejora significativamente la psoriasis en zonas difíciles de tratar como las palmas de las manos y las plantas de los pies, las uñas o el cuero cabelludo. El 45 por ciento de los pacientes con psoriasis en las uñas que fueron tratados con apremilast 30 mg dos veces al día notaron al menos un 50 por ciento de mejoría en los síntomas en la semana 16 de tratamiento en comparación con el 19 por ciento de los que fueron tratados con placebo. Después de 32 semanas de tratamiento, el 55 por ciento de los pacientes lograron, al menos, un 50 por ciento de mejoría.

El 65 por ciento de los pacientes que tenían psoriasis de moderada a severa en las palmas de las manos o las plantas de los pies vieron como sus síntomas se reducían hasta desaparecer o eliminarse casi por completo en la semana 16 de tratamiento. Esta respuesta se mantuvo hasta la semana 32.

Los resultados a largo plazo (52 semanas) del ensayo clínico ESTEEM 2 en el que participaron 411 pacientes mostraron respuestas clínicas sostenidas. Los pacientes que fueron tratados con apremilast 30 mg dos veces al día durante 52 semanas y que registraron un 50 por ciento de mejora en la escala Psoriasis Area and Severity Index (PASI) en la semana 32 mantuvieron esas respuestas en PASI entre la semana 32 y 52 (74 por ciento y 77 por ciento respectivamente).

Más calidad de vida

El programa de ensayos clínicos en fase III ESTEEM también ofrece datos sobre el efecto de apremilast en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes. Según los datos de ESTEEM 2, el tratamiento con apremilast 30 mg dos veces al día después de 16 semanas mejora significativamente la calidad de vida de los pacientes en comparación con placebo. Esta mejora se ha observado en diferentes parámetros como el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI), el cuestionario sobre la salud del paciente (Patient Health Questionnaire), el cuestionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) y en la encuesta Short-Form Health Survey, que refleja los componentes físicos y psicológicos.

En la semana 16 de tratamiento, más del 70 por ciento de los pacientes que recibieron esta pauta lograron una mejora significativa en el cuestionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) de, al menos, 5 puntos. Aproximadamente la mitad de los pacientes también registraron una mejora de, al menos, un 50 por ciento en el índice PASI (PASI 50) en comparación con placebo y 5 puntos o más de mejoría en el DLQI, cumpliendo así los criterios del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE) y las guías europeas S3.

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