Nuevos datos en fase III muestran eficacia y seguridad a largo plazo con turoctocog alfa en hemofilia A grave

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07 jul 2015 - 11:00 h
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Nuevos datos de un ensayo fase III presentados en el Congreso de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasias (ISTH) demuestran la eficacia y seguridad a largo plazo en la profilaxis y tratamiento de episodios hemorrágicos en personas con hemofilia A grave. El programa clínico Guardian al que pertenece este estudio es uno de los más extensos y completos programas de preregistro en hemofilia A, con más de 210 pacientes tratados con hemofilia A grave. Datos intermedios recogidos a partir del 31 de diciembre de 2013 de 451 pacientes-años tratados con turoctocog alfa mostraron además resultados consistentes con informes previos, ya que la tasa anual de sangrados (ABR) alcanzada durante el régimen profiláctico con turoctocog alfa fue de 1,56 y, durante el régimen profiláctico, el 90 por ciento de todos los episodios hemorrágicos se trataron con una o dos dosis de turoctocog alfa, en desarrollo por Novo Nordisk.

“Estos resultados intermedios proporcionan una ampliación sobre el grueso de la evidencia que apoya el uso a largo plazo de turoctocog alfa”, ha explicado Margareth Ozelo, del IHTC Hemocentro Unicamp, de la Universidad de Campinas (Brasil), e investigadora del Guardian 2. Este es un gran estudio multinacional de extensión, en el que han participado 19 países, con turoctocog alfa en pacientes con hemofilia A previamente tratados que ya habían sido incluidos en los ensayos pivotales Guardian 1 y Guardian 3. Los pacientes recibieron turoctocog alfa en régimen de profilaxis y para tratar sangrados intercurrentes.

Estos hallazgos comprenden más de cuatro años de investigación y más de 450 pacientes-años. No se detectaron inhibidores frente al factor VIII ni se identificaron problemas de seguridad, apoyando los resultados del Guardian 1 y 3, al demostrar que no se ha confirmado el desarrollo de inhibidores en los 213 pacientes tratados previamente. La mayoría de las reacciones adversas comunes observadas en el estudio fueron reacciones en el lugar de la inyección, fiebre y un incremento de las enzimas hepáticas.

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