Primeros datos positivos en fase II de enzalutamida para tratar cáncer de mama triple negativo

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01 jul 2015 - 15:00 h
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El tratamiento en monoterapia con enzalutamida, comercializado como Xtandi por Astellas Pharma para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico, podría ser eficaz también en cáncer de mama triple negativo (CMTN) avanzado positivo para el receptor de andrógenos (RA), según los últimos datos en fase II publicados por la compañía. Este ensayo abierto multicéntrico de un solo brazo, que ha incluido a 118 mujeres con CMTN avanzado en dos etapas, ha alcanzado su objetivo principal: la tasa de beneficio clínico a las 16 semanas (TBC16), definida como el porcentaje de mujeres con respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable durante al menos 16 semanas.

El ensayo evaluó dos poblaciones de pacientes: el grupo de pacientes evaluables (75) tenía al menos el 10 por ciento de las células de la muestra del tumor primario positivas para el RA y habían sido sometidas a, al menos, una evaluación de seguimiento del tumor; el grupo con intención de tratamiento (118) recibió al menos una dosis de enzalutamida y su cáncer de mama tenía cualquier intensidad de tinción inmunohistoquímica para RA. No existió ningún límite en cuanto al número de tratamientos previos recibidos.

En cuanto a los resultados, se ha alcanzado TBC16 en el 35 por ciento de las 75 pacientes evaluables (IC 95 por ciento, 24-26), incluyendo seis RC/RP (8 por ciento). Se alcanzó una tasa de beneficio clínico a 24 semanas o más (TBC24) en un 29 por ciento (IC 95 por ciento, 20-41). La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 14,7 semanas (IC del 95 por ciento, 8.1-19.3). En cuanto al grupo con intención de tratamiento, se alcanzó TBC16 en el 25 por ciento de las pacientes (IC 95 por ciento, 17-33), incluyendo siete RC/RP (6 por ciento). Además, se alcanzó TBC24 en el 20 por ciento (IC 95 por ciento, 14-29) de las pacientes. La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 12,6 semanas (IC 95 por ciento, 8.1-15.7).

Los datos recogidos en este estudio hicieron posible el desarrollo de un nuevo ensayo genómico. El ensayo de diagnóstico fue valorado por su capacidad para identificar a los pacientes que pueden beneficiarse del tratamiento con enzalutamida. Aproximadamente el 50 por ciento del grupo con intención de tratamiento fue diagnosticado positivamente. En el grupo con intención de tratamiento, el 39 por ciento de los pacientes (IC 95 por ciento, 27-53) con diagnóstico positivo de CMTN avanzado positivo para el RA alcanzó TBC16 y el 36 por ciento alcanzó CBR24 (IC 95 por ciento, 24-49), mientras el 11 por ciento (IC 95 por ciento, 5-21) de los pacientes con diagnóstico negativo de CMTN avanzado positivo para el RA alcanzó TBC16 y solo el 6 por ciento(IC 95%, 2-16) logró TBC24. La mediana de SLP fue de 16,1 semanas (IC 95 por ciento, 13.3, 27.4), en comparación con 8,1 semanas (IC 95 por ciento, 7.4, 12.6), respectivamente.

Los pacientes con diagnóstico positivo de CMTN avanzado positivo para el receptor de andrógenos tratados con enzalutamida en primera o segunda línea de tratamiento en el Grupo con Intención de Tratamiento mostraron una mediana de SLP de 40,4 semanas (IC 95 por ciento, 16.1 – no alcanzado todavía) en comparación con 8,9 semanas (IC 95 por ciento , 7.3-15.7) en pacientes con diagnóstico negativo de CMTN avanzado positivo para el RA.

Los eventos adversos relacionados más comunes (registrados en más del 10 por ciento de casos) en el grupo con intención de tratamiento fueron fatiga (34 por ciento), náuseas (25 por ciento), disminución del apetito (13 por ciento), diarrea y sofocos (10 por ciento en cada caso).

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