Qutenzatm proporciona un alivio del dolor no inferior a pregabalina y menos efectos secundarios

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11 ene 2016 - 12:00 h
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Astellas Pharma Europe Ltd. ha anunciado la publicación en el ‘European Journal of Pain’ de un estudio simultáneo de no inferioridad que compara el parche de capsaicina al ocho por ciento (Qutenzatm) con cápsulas de pregabalina (dosis flexible optimizada) en pacientes adultos con dolor neuropático periférico.

Los autores concluyen que el parche de capsaicina al ocho por ciento proporcionó un alivio del dolor no inferior a pregabalina, además de un tiempo medio de alivio del dolor más corto, menores efectos secundarios sistémicos y mayor satisfacción ante el tratamiento.

El estudio ELEVATE es un estudio aleatorizado, abierto, de ocho semanas, de no inferioridad y que ha incluido a 559 adultos con dolor neuropático periférico de moderado a severo. Los pacientes recibieron aleatoriamente o bien un tratamiento único con el parche de capsaicina al al ocho por ciento o la administración diaria de una dosis optimizada de pregabalina oral.

El estudio cumplió su objetivo principal de no inferioridad para el alivio del dolor, definido por una reducción de =30 por ciento en la puntuación de la escala de valoración numérica media (NPRS, mean numeric pain rating scale) desde la valoración inicial hasta la semana ocho.

El índice de respuesta del 30 por ciento fue de 55,7 por ciento en el grupo de pacientes tratados con el parche de capsaicina al ocho por ciento, en comparación con el 54,5 por ciento en el grupo que recibió pregabalina (cociente de probabilidad [Intervalo de Confianza del 95 por ciento]: 1,03 [0,71, 1,50]).

Además, el tiempo medio para el alivio del dolor con el parche de capsaicina al ocho por ciento fue de 7,5 días, en comparación con los 36 días [incluido periodo de ajuste] con pregabalina (cociente de riesgos [Intervalo de Confianza del 95 por ciento ]: 1,68 [1,35, 2,08]; p<0,0001).

A la vista de los resultados del estudio ELEVATE, la catedrática Maija Haanpää, investigadora principal del estudio, del departamento de Neurocirujía del Hospital Central Universitario de Helsinki (Finlandia) ha señalado que, “este es un importante estudio, bien ejecutado, que fue concebido para recoger la práctica clínica habitual, que permitió que a los pacientes tratados con pregabalina se les ajustara individualmente la medicación a la dosis tolerada óptima. Asimismo, descubrimos que el tratamiento tópico con el parche de capsaicina al ocho por ciento no fue inferior al estándar actual de tratamiento del dolor neuropático. Esto significa que ya disponemos de otra opción terapéutica para pacientes con dolor neuropático periférico, especialmente aquellos que son muy sensibles a los efectos secundarios de medicación sistémica o para quienes no desean tener que ingerir pastillas todos los días”.

Entre los objetivos secundarios del estudió se incluyeron el efecto terapéutico óptimo (evaluado utilizando un objetivo compuesto que incluyó alivio al dolor, acontecimientos adversos e interrupción del tratamiento), tiempo medio hasta el alivio del dolor (definido como el momento en que el 50 por ciento de los pacientes tuvo una reducción del 30 por ciento en la puntuación NPRS) y satisfacción ante el tratamiento.1 Los resultados mostraron una diferencia en la percepción de los pacientes sobre la efectividad, los efectos secundarios y la satisfacción ante el tratamiento, en favor del parche de capsaicina al ocho por ciento.

“Todavía hay pacientes con este tipo de dolor, que no consiguen un alivio eficaz del mismo ni de los efectos secundarios de la medicación. El parche de capsaicina al ocho por ciento se aplica de forma tópica y, por ello, ha mostrado menores efectos secundarios sistémicos que los vistos en medicaciones orales. Por tanto, es necesario personalizar el tratamiento a cada paciente y estos datos muestran que el parche de capsaicina al ocho por ciento es un medicamento eficaz8,9 para tratar a pacientes con dolor neuropático periférico”, ha afirmado el Doctor Andreas Karas, Director Senior, Asuntos Médicos, Astellas Pharma EMEA.

La proporción de acontecimientos adversos relacionados con la medicación (TEAE, drug-related treatment emergent adverse events, en inglés) fue del 54,5 por ciento para la pregabalina y del 61,3 por ciento para el parche de capsaicina al ocho por ciento.

Únicamente se informó de TEAE que motivasen una interrupción permanente del medicamento en el grupo de pregabalina (n=24, 8,5 por ciento).

Con el parche de capsaicina al ocho por ciento, la mayor parte de TEAE relacionadas con el medicamento fueron transitorios y relacionados con el lugar de aplicación.1 En comparación, la pregabalina estuvo asociada con reacciones adversas sistémicas al medicamento (ADR, adverse drug reactions, en inglés).1 Las ADR sistémicas oscilaron entre 0-1,1 por ciento para el parche de capsaicina y 2,5-18,4 por ciento para la pregabalina.

En septiembre de este año la Comisión Europea concedió la autorización para una ampliación de la indicación de Qutenzatm para el tratamiento de dolor neuropático periférico en adultos, incluidos pacientes diabéticos con dolor neuropático periférico, ya sea solo o en combinación con otros fármacos para el tratamiento del dolor.

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