Gaceta Médica Madrid | martes, 15 de julio de 2014 h |

Un estudio en fase IIb de búsqueda de dosis con dupilumab, para el tratamiento de pacientes adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a severa, ha anunciado resultados positivos, ya que todas las dosis han cumplido el criterio de valoración principal, que consistía en obtener unas mejores puntuaciones en el Índice de Severidad y Área de Eccema (Eczema Area and Severity Index, EASI) respecto al momento basal en comparación con placebo. Dupilumab es un anticuerpo monoclonal en fase de investigación que bloquea la vía de señalización de IL-4 e IL-13, dos citoquinas con un papel fundamental en la patogenia de la dermatitis atópica moderada a severa.

“Estos datos clínicos, junto con los resultados que obtuvimos el año pasado a mitad de un estudio en fase IIa en pacientes con asma, respaldan la creciente evidencia científica de que la vía de señalización de IL-4/IL-13 puede ser un estímulo fundamental en las enfermedades alérgicas”, ha decelarado el Dr. George D. Yancopoulos, director científico y presidente de Regeneron, compañía encargada, junto a Sanofi, del desarrollo de estos ensayos clínicos. “Es posible que el bloqueo de la vía de señalización de IL-4/IL-13 nos proporcione una nueva e importante manera de abordar las enfermedades atópicas (incluidos el asma, dermatitis atópica y poliposis nasal) para las que estamos llevando a cabo programas clínicos”, ha señalado.

En el ensayo en fase IIb, las cinco dosis subcutáneas de dupilumab mostraron una mejora, en función de la dosis, del criterio de valoración principal (el cambio porcentual medio de la puntuación en el EASI desde el momento basal hasta la semana 16). Las mejoras de las puntuaciones en el EASI oscilaron entre un alto porcentaje del 74 por ciento, en el caso de los pacientes del grupo con la dosis más alta (que recibieron 300 mg semanales), y un bajo porcentaje del 45 por ciento en el caso de los pacientes que recibieron la dosis más baja (100 mg mensuales), en comparación con el 18 por ciento de pacientes del grupo con placebo (p < 0,0001 en todas las dosis).

El acontecimiento adverso (AA) más frecuente que tuvo lugar en el estudio en fase IIb fue nasofaringitis, que se equilibró en los grupos de tratamiento con dupilumab (del 18,5 al 23 por ciento) en comparación con placebo (21por ciento). Las reacciones en el lugar de la inyección fueron más frecuentes en el grupo con dupilumab (del 5 al 9,5 por ciento) en comparación con placebo (3 por ciento), al igual que las cefaleas (del 12 al 15 por ciento) en comparación con placebo (8 por ciento).

Los pacientes tratados con dupilumab mostraron mejoras estadísticamente muy significativas y dosis dependiente en los parámetros principales de eficacia adicionales en comparación con placebo tras 16 semanas de tratamiento. Entre el 12 y el 33 por ciento de los pacientes tratados con dupilumab consiguieron curarse del todo o parcialmente de las lesiones cutáneas, determinado por la Valoración Global del Investigador (Investigator’s Global Assessment, IGA), que fue del 0 o el 1 por ciento en comparación con el 2 por ciento con placebo (p=0,02 a p<0,0001).

Los pacientes tratados con dupilumab experimentaron una reducción media del picor de entre el 16,5 y el 47 por ciento, medido por la puntuación en la escala numérica para la evaluación (Numerical-Rating Scale, NRS) del prurito, en comparación con el aumento del 5 por ciento en el grupo con placebo. (p=0,0005 a p<0,0001). La muestra alcanzó los 380 pacientes.