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Desde hace pocos días, rivaroxabán, el anticoagulante oral de Bayer, está disponible en España para la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular y para el tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa. El Congreso de la Sociedad Española de Cardiología (SEC), celebrado recientemente en Sevilla, acogió en una de sus sesiones principales una puesta al día de la evidencia científica disponible sobre este fármaco y su aplicación a la práctica clínica. Su rol y perfiles reseñables entre el grupo de nuevos anticoagulantes orales, las ventajas que presenta respecto al que hasta ahora ha sido el tratamiento clásico en España, la antivitamina K, y su manejo en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada fueron algunos de las claves que sostuvieron el debate en torno a este fármaco desarrollado por Bayer y Almirall y comercializado como Xarelto.
El desglose de las conclusiones de los estudios Rocket AF y Einstein dejan entrever las ventajas de este fármaco por ser una sola dosis de administración oral, por su inicio de acción rápido, su anticoagulación predecible o la independencia que aporta el no tener que ajustar la dosis. Según explicó Román Freixa, jefe del Servicio de Cardiología del Consorcio Sanitario Integral de Barcelona, “con la antivitamina K sabíamos que había un grupo importante de pacientes que no estaba dentro del rango terapéutico”.
Por eso, “la llegada de nuevos fármacos como los nuevos anticoagulantes orales, y en este caso rivaroxabán, con una ventana terapéutica muy amplia, con un efecto de acción muy rápido y que son muy estables y no hay variabilidad interindividual, han demostrado su eficacia y aportado mayor comodidad”. Asimismo, Freixa explicó que “también ha demostrado que es más seguros para evitar los fenómenos hemorrágicos, más eficaz para evitar los fenómenos tromboembólicos y el accidente cerebrovascular y tiende a reducir la mortalidad en un 10 por ciento”.
Durante la sesión, en la que se desgranaron las evidencias aportadas por el estudio Rocket AF, se puso de manifiesto que la variable principal de seguridad, incidencia de hemorragias mayores y no mayores clínicamente relevantes, fue similar con rivaroxabán y warfarina, aunque se observaron importantes diferencias en el tipo de eventos de hemorragias mayores. Además, según apunta Feixa, “cuando hablamos de los anticoagulantes clásicos hemos de tener en cuenta que el paciente ha de someterse a monitorización, de manera que una vez al mes el paciente debe ir a su centro de Atención Primaria, hacer un análisis de INR y en función del resultado ajustar la dosis para ese paciente”.
Si se tiene en cuenta eso, “la anticoagulación oral en el caso de rivaroxabán es una sola toma al día, no exige ser monitorizada y presenta ventajas en este sentido más allá de la eficacia y la seguridad”. En esta misma línea, según José Ramón González, jefe del Servicio de Cardiología del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago, la Administración y los profesionales han desarrollado buenas normativas en conjunto que pueden indicar por dónde empezar y cuáles son los pacientes prioritarios en los que estos nuevos fármacos deben utilizarse.
Los anticoagulantes clásicos exigen controles periódicos y ajuste de la dosis. “Ahora, al no haber controles el paciente debe cumplir con la terapéutica. En ello, quizá rivaroxabán en una única dosis al día tenga una ventaja en este momento ya que suelen ser pacientes ancianos polimedicados en donde un fármaco en una dosis diaria frente a otro con dos dosis diarias puede facilitar el cumplimiento terapéutico”, subrayó.
Enrique Alegría, jefe del Servicio de Cardiología Integrado de Policlínica de Guipúzcoa y encargado de exponer algún análisis de los ensayos disponibles, aclaró que no cuentan todavía con estudios que comparen los nuevos anticoagulantes entre sí, contamos con estudios de comparación entre estudios. Según él, los resultados son tan parecidos que “casi podría hablarse de un efecto de clase”.
A pesar de ello, entre algunas de las reflexiones diferenciales de rivaroxabán, Alegría recogió determinadas conclusiones de un estudio de rentabilidad sobre los costos para warfarina y rivaroxabán: “aumenta el costo pero el coeficiente de rentabilidad añadida es de 27.000 dólares y en las simulaciones y midiendo los años de vida con calidad ganados, rivaroxabán supera a warfarina en entre el 80 y el 95 por ciento de las reintegraciones o de los escenarios en los que se consideraría su aplicación”.
Por otro lado, González, encargado de ejercer de moderador en la sesión y presidente electo de la Sociedad Española de Cardiología, destacó que el análisis y ajuste de dosis de rivaroxabán ha sido un éxito para su programa de desarrollo. “El ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal ha hecho que estos pacientes no sangren más, y creo que conocer bien la dosis que hay que utilizar en trombosis venosa profunda en pacientes con embolismo pulmonar es una gran fortaleza para su utilización clínica”, precisó
Asimismo, en su opinión, el reto más importante es controlar la calidad de la anticoagulación. “No basta con anticoagular. Es necesario comprobar que el paciente está correctamente anticoagulado”, dijo. En este sentido, subrayó también el papel de la Atención Primaria en el diagnóstico de estos pacientes y auguró que su rol prescriptor para el tratamiento de la fibrilación auricular deberá cambiar. “El personal médico de Atención Primaria que hace el diagnóstico es el responsable del diagnóstico y debe tener autonomía para decidir el uso de estos nuevos fármacos. Creo que eso va a cambiar en un futuro próximo”, indicó.
Asimismo, también destacó que “la Administración y los profesionales han desarrollado buenas normativas en conjunto que pueden indicar por dónde empezar y cuáles son los pacientes prioritarios en los que estos nuevos fármacos deben utilizarse”.
“La llegada de nuevos fármacos como los nuevos ACOs han demostrado su eficacia”, precisó Freixa
“Hay que comprobar que el paciente está correctamente anticoagulado”, apuntó González
La incorporación de la anticoagulación oral en un marco de reducción de costes es compleja. Las guías de la Sociedad Europea de Cardiología, y las guías de Reino Unido (NICE) y Canadá apuestan por iniciar el tratamiento con los nuevos anticoagulantes orales en detrimento del tratamiento con antivitamina K. Según apunta Román Freixa, jefe del Servicio de Cardiología del Consorcio Sanitario Integral de Barcelona, “en nuestro país las distintas comunidades han elaborado unas serie de documentos en los que restringen estos nuevos medicamentos a unos subgrupos de pacientes más determinados y presentan una variabilidad importante a la hora de indicar este tipo de tratamiento”. Por ese motivo, la Aemps y el Ministerio de Sanidad han elaborado un documento, publicado en septiembre, “en el que abre la puerta a unas determinadas situaciones clínicas en la que los nuevos anticoagulantes orales podrían tener mayor beneficio respecto a los antivitamina K”.
Para Feixa, “los cardiólogos deberíamos ser lo suficientemente responsables para visualizar cómo están teniendo los controles de INR los pacientes que están siendo tratados con sintrom y en el caso en que detectemos un control deficiente de estos parámetros y observemos que están fuera del rango terapéutico, podamos ofrecer sin restricciones un tratamiento eficaz y seguro y que ha demostrado una reducción del 10 por ciento de la mortalidad”. Así, se hace necesario un buen seguimiento para detectar los pacientes que no están dentro del rango terapéutico en más del 60 por ciento de los controles. Del mismo modo, pacientes que hayan sufrido una hemorragia estando bien controlados en tratamiento con sintrom, aquellos pacientes en los que a pesar de estar correctamente anticoagulados presentan algún fenómeno embólico o hemorragia intracraneal, los que han sufrido ictus isquémico con alto riesgo de que se transforme en hemorrágico y aquellos que no toleran bien la antivitamina K; son grupos candidatos a recibir esta terapia.
