fRancisco rosa Basilea | viernes, 23 de marzo de 2012 h |

La farmacéutica Roche ha decidido desafiar la tendencia que parece consolidarse en el mercado y que apunta a un crecimiento ostensible de los biosimilares de cara al próximo lustro, como indicaba un informe reciente de IMS elaborado para EG. Con esta apuesta, la firma suiza pretende consolidar su imagen de empresa comprometida con la innovación, la cual, en su caso, se sustenta en la colaboración entre sus áreas de biología molecular y diagnóstico, que se han convertido en una referencia a nivel mundial gracias a los progresos realizados en el ámbito de la personalización de las terapias.

Uno de los valedores de esta estrategia es Fermín Ruiz de Erenchun, responsable del grupo de trabajo en Biosimilares de Roche, que explicó la negativa a competir en este mercado al destacar la supuesta merma sobre la seguridad y la eficacia que podría acarrear su uso. Eso sí, Ruiz de Erenchun reconoció que la experiencia con estos productos en Europa está siendo positiva. A pesar de eso, este responsable de la farmacéutica suiza manifestó que “la posibilidad de recibir alertas de seguridad para los fármacos biológicos es dos veces superior a la que presentan las moléculas simples”, y esto solo se puede suplir con “un control muy estricto de los procesos”.

Por este motivo, Roche considera que se debería establecer la obligatoriedad de realizar ensayos clínicos con los biosimilares, ya que esta “sería la única forma de garantizar su eficacia y su seguridad”. Esta necesidad de demostrar tendría un impacto alto en el coste de desarrollo de estos fármacos, el cual ascendería a entre 100 y 150 millones de euros (frente a los 1.000 millones de euros establecidos en el caso de los innovadores), según el responsable de la firma suiza.

En esta misma línea, Ruiz de Erenchun quiso poner el énfasis en el hecho de que los biosimilares no son como los genéricos, que guardan un grado máximo de similitud con sus innovadores. La complejidad que caracteriza a las moléculas biológicas hace imposible la copia exacta, lo cual obligaría a las autoridades a cambiar la legislación sobre prescripción dado que “no se podría dejar la decisión en manos del farmacéutico”, afirmó al hacer referencia a las directrices publicadas por la EMA en su web.

Planteamientos diferentes

Frente a las reticencias mostradas por Roche, admitió que hay ya varias compañías líderes como Merck, Pfizer o Novartis (Sandoz) que se han lanzado a la realización de ensayos para desarrollar y tener listos los biosimilares de algunos de los biofármacos del laboratorio suizo, lo que confirma que no todo el sector está aplicando la misma receta.

La explicación a estas diferencias está, según el responsable de la estrategia en Biosimilares de la farmacéutica suiza, en la estructura del capital de las distintas entidades. “En algunas compañías los inversores exigen retornos a corto plazo y eso condiciona la estrategia. En el caso de Roche, la familia fundadora cuenta con el 50,01 por ciento de las acciones y gracias a ello puede hacer prevalecer su visión, la cual se basa en una apuesta ineludible por la innovación”, señaló.

Esta pivota sobre los dos ejes fundamentales del gigante suizo: el área de biología molecular y el área de tecnologías de diagnóstico. La confluencia de ambas ha permitido a Roche “un mejor entendimiento de la variabilidad de las enfermedades y de los pacientes con un mismo diagnóstico, una identificación más eficaz de las dianas terapéuticas, así como la optimización de la inversión en I+D”, señaló Thorsten Gutjahr, jefe del área de Biomarcadores, que se inserta en la división de Diagnóstico.

Los resultados de este trabajo colaborativo están teniendo un impacto importante en la investigación de nuevas moléculas, aumentando la tasa de éxito “hasta el 9 por ciento, mientras el resto de la industria apenas supera el 4 por ciento”, según indicó Karl Mahler, responsable de Relaciones con los Inversores de Roche. Asimismo, según Gutjahr, se consigue una “reducción de tiempos en la fase de desarrollo”.

En este campo, la compañía con sede en Basilea puede presumir de un pipeline variado con un total de diez moléculas que podrían aterrizar en el mercado entre 2012 y 2016 con condición de blockbusters (se estima que sus ventas podrían superar los 1.000 millones de dólares). Como dato destacado del análisis de la cartera de productos de Roche, cabe señalar el viraje de la compañía hacia áreas terapéuticas ajenas al cáncer, enfermedad que venía copando su actividad investigadora.

Entre las nuevas áreas ocupan un lugar destacado la virología, las neurociencias, las enfermedades metabólicas, así como las inmunológicas. “El cáncer va a seguir siendo importante para Roche en los próximos años, pero tenemos que mirar también al futuro”, apuntó Mahler.

Estrategia internacional

Ese futuro pasa, en buena medida, por trasladar a los distintos países en los que opera la firma suiza, entre los que gana posiciones los emergentes por los recortes de precios en Estados Unidos y la UE, el valor de sus productos. Así, el beneficio principal que aportan los fármacos de Roche está en la tasa de efectividad, gracias a la cual se mejora la atención a los pacientes a la vez que se reducen los costes para el sistema de Salud.

A partir de ahí, el objetivo pasa porque dicha valoración sea lo más parecida posible en los distintos mercados, una labor ardua debido a que, como señaló Mahler, “el valor de la vida es diferente según las sociedades en las que nos movamos”. En general, no existen grandes diferencias entre Estados Unidos, los países de Europa y Japón, aunque el responsable de Relaciones con los Inversores de Roche señaló algunas excepciones como Bélgica, donde “las autoridades negocian duramente los precios de los fármacos”.

A España la situó en el grupo de los que todavía tienen margen para negociar una reducción, aunque advirtió a la Administración de la necesidad de dotar de una cierta estabilidad al sistema de precios. En este sentido, remarcó que las farmacéuticas están obligadas a garantizar “que no se introducen sobrecostes en el sistema”, pero que para ello los gobiernos deberían comprometerse a no bajar los precios “cada año”.

A su vez, pidió a las autoridades una mayor cohesión, dado que “el sistema está sujeto a una alta complejidad que no tiene parangón en el mundo”, dijo respecto a la estructura territorial.

Roche sigue pendiente de una resolución definitiva de la oferta de adquisición que realizó por la totalidad de las acciones de Illumina (por 5.700 millones de dólares), una compañía norteamericana especializada en la secuenciación del genoma. Esta operación acercaría a la firma suiza a su objetivo de convertirse en líder mundial del área de diagnóstico. Asimismo, como reveló Karl Mahler, estas técnicas tienen “un gran potencial en el ámbito de la investigación de nuevas terapias”.

A la espera de que la decisión se produzca, Roche, mantiene su línea de presión hacia los accionistas de Illumina. La semana pasada fue su CEO, Severin Schwan, quien les envió una carta (cuyo contenido ha sido publicado por Roche) en la que les pedía que defendieran sus intereses en la próxima asamblea, que tendrá lugar el 18 de abril, y votaran a favor de la propuesta suiza. En caso de que la operación no se cerrara con éxito, Mahler confirmó que “ya se barajan otras opciones”.

Una vez agotada la estrategia en cáncer, la compañía ha variado su ‘pipeline’ de cara a los próximos años

Merck, Pfizer o Novartis están detrás de los biosimilares de varios fármacos desarrollados por Roche