Se incrementa la incertidumbre sobre los biológicos por la falta de legislación clara

En marzo llega el primer anticuerpo monoclonal biosimilar a España sin una norma que aúne todas las legislaciones
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24 oct 2014 - 16:00 h
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Entre los juristas y el sector farmacéutico existe un clamor desde hace meses en favor de una legislación clara sobre los medicamentos biológicos. Tal es el caudal del río que hasta se hizo sitio en la comisión de Sanidad en forma de Proposición no de Ley exigiendo una acción gubernamental al respecto. Una vez más, durante el XIII curso de Derecho Farmacéutico, organizado por el Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación (CEFI), se puso de manifiesto este mantra y no faltaron las recetas de diversos expertos con el deseo que sean escuchadas y traspuestas a una normativa, el real decreto de Precios, que aúne las distintas referencias existentes. Ante la eminente entrada en el mercado español del primer anticuerpo monoclonal (infliximab, de Hospira en marzo de 2015), para los juristas expertos existen cinco puntos claves que deben ser aclarados, aunados y transmitidos con presteza a toda la comunidad médica.

En primer lugar se encuentran las decisiones de precio, que hoy se encuadran dentro del artículo 93.2 de la Ley de Garantías. Para el sector y los abogados, los medicamentos biológicos no deben entrar en un sistema de precios de referencia como los genéricos, ya que no se tratan de principios activos iguales. Las soluciones a esta problemática son dispares a tenor de lo transmitido durante el curso. “No es adecuado este sistema como tampoco obligar a que todo esté al mismo precio. Funcionaría la libre competencia y el hecho de que estemos hablando de medicamentos hospitalarios facilitaría esta tesis, ya que el médico es el responsable de una prescripción u otra”, aseguró Irene Andrés, directora legal de MSD.

Sin embargo, esta opinión no es compartida por Cristina Avendaño, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, quien aseguró que el sistema sanitario necesita de los biosimilares para modular el precio. La receta de Avendaño tampoco pasa por los precios de referencia pero sí por establecer un orden de prescripción en el que prime el biosimilar al iniciar un tratamiento. “Queremos introducir los biosimilares pero promoviendo su prescripción en lugar de una sustitución automática que aquí no tiene cabida”, expresó.

De hecho, la sustitución es otro de los puntos claves que se trataron, si bien todos coincidieron en que no hay lugar a dudas gracias a la Orden ministerial de 2007. “Entre aquel texto y la reforma del artículo 86.5 de la Ley de Garantías la sustitución está solventada”, dijo Andrés. Sin embargo, la directora legal de MSD cree que la intercambiabilidad, tercer punto tratado, “no tiene ninguna normativa que la recoja y es más una decisión médica”.

Prescripción

La prescripción por marca para los medicamentos biológicos también tuvo su lugar en la mesa. Para Avendaño esta fórmula para identificar estos fármacos, unido a la identificación por lote, es suficiente para asegurar la farmacovigilancia y la trazabilidad. Sin embargo, Ramón Sánchez-Díaz, director de Productos Biológicos de Roche, aseguró que el identificador biológico (BQ) propuesto por la Organización Mundial de la Salud (OMS) sería ideal para evitar errores. “La EMA debería regularlo para todos los estados miembros y no dejarlo a decisión estatal”, afirmó. De igual forma, Andrés aseguró que al igual que la aprobación es centralizada, el tipo de nomenclatura a utilizar se debería regir por el mismo principio.

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