49º Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Médica (ASCO)

T-VEC logra 16% de tasa de respuesta duradera en melanoma avanzado

En comparación con GM-CSF, mejora también la tasa de respuesta total y parece aumentar la supervivencia

Es la primera inmunoterapia oncolítica que demuestra actividad en tumores IIIB, IIIC y IV en ensayo fase III

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07 jun 2013 - 16:00 h
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Los primeros datos del estudio pivotal fase III con talimogene laherparepvec (T-VEC), desarrollado por Amgen, demuestran que ésta es la primera inmunoterapia oncolítica que en un ensayo de este tipo ha demostrado actividad terapéutica contra melanoma no resecable en estadio IIIB, IIIC y IV, en comparación con un factor estimulador de colonias de granulocitos/macrófagos (GM-CSF).

Se trata de una molécula en investigación basada en el virus del herpes simple tipo 1 (HSV-1) que actúa en dos vías complementarias, causando la destrucción lítica local del tumor y estimulando una respuesta inmune antitumoral sistémica.

En concreto, como señaló Robert Andtbacka, oncólogo cirujano del Instituto del Cáncer Huntsman de la Universidad de Utah, en el estudio participaron 436 pacientes, que se randomizaron en dos ramas: 295 recibieron tamoligene laherparepvec (que se inyecta directamente en el tumor o en el nódulo linfático) y 141 pacientes GM-CSF subcutáneo. La tasa de respuesta duradera, que era el objetivo principal del estudio, fue de 16,3 por ciento en el grupo de la inmunoterapia frente al 2,1 por ciento del factor estimulador GM-CSF.

En cuanto a respuesta total, se registró una tasa del 26 por ciento con T-VEC versus el 6 por ciento del comparador.

También se observó una tendencia a incrementar la supervivencia global, el segundo objetivo del estudio, en un análisis interino. Según precisó Andtbacka, al año de la terapia la tasa de supervivencia era del 73,7 por ciento en el grupo de inmunoterapia, frente a un 69,4 con CM-CSF. Una cifra que a los 24 meses desciende hasta el 49,6 y el 41,4 por ciento, respectivamente. Entre los principales efectos adversos registrados figuran fatiga, escalofríos y pirexia.

A finales de este año, la compañía pretende facilitar datos más maduros sobre supervivencia global, dado que continúa el seguimiento de los pacientes.

Andtbacka remarcó que los resultados de este estudio resultan “alentadores” para una enfermedad tan devastadora como el melanoma metastásico, en la que sobrevive menos de un tercio de los pacientes con estadio IIIB/C a los cinco años. En este sentido, recordó que aunque el melanoma sólo representa un cinco por ciento de los cánceres de piel, supone el 75 por ciento de las muertes de este grupo de tumores.

Amgen ya tiene en marcha otro estudio inicial en el que está determinando la seguridad y eficacia de T-VEC combinado con la imnunoterapia ipilimumab, un anti-PD1, frente a ipilimumab solo.

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