Un 50% de las mujeres con miomas evitaría la cirugía, gracias al AUP

Un 93% pudo controlar el sangrado al final de cada ciclo de tratamiento
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16 oct 2015 - 16:00 h
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Los últimos resultados del estudio fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble-ciego y de grupos paralelos Pearl IV, se pusieron de manifiesto en el marco del congreso de la Sociedad Europea de Endoscopia Ginecológica (ESGE), que tuvo lugar entre los días 7 y 10 de octubre en Budapest.

En este trabajo se investigó la eficacia y seguridad de ciclos repetidos de tratamientos de tres meses —y dos meses de descanso— con cinco diarios de acetato ulipristal (AUP) —comercializado por Gedeon Richter como Esmya—, para el tratamiento a largo plazo de los miomas uterinos sintomáticos, caracterizados por un fuerte sangrado.

Jacques Donnez, director de la Unidad de Investigación sobre Infertilidad (SRI) de Bruselas e investigador principal en el Pearl I y II, se centró en los datos más relevantes de eficacia y seguridad del medicamento.

Así, afirmó que “la mayoría de las pacientes experimentaron una parada total del sangrado —superior al 60 por ciento— o un sangrado controlado —superior al 70 por ciento— durante los dos años de estudio, con cuatro ciclos de Esmya”. A continuación, comentó que también se había producido una reducción “significativa” de los miomas más grandes —superior al 70 por ciento—.

Además, subrayó que el perfil de seguridad de AUP en este ensayo se mantuvo en línea con el perfil de seguridad de los trabajos previos.

Cerca del 93 por ciento de las mujeres consiguieron controlar el sangrado al final de cada ciclo de tratamiento y el 76 por ciento entraron en amenorrea. Asimismo, hubo una reducción promedio del 67 por ciento en el volumen del mioma al final del cuarto ciclo de tratamiento y el 73,5 por ciento de las mujeres entraron en amenorrea y experimentaron una reducción del mioma clínicamente considerable.

“Ahora, ya tenemos la indicación no solo para dos ciclos, sino que también para largo plazo; lo que significa cuatro ciclos de 12 semanas y dos meses de descanso”, explicó el CEO de la compañía, Erik Bogsch, quien resaltó que cualquier mujer a partir de 20 años es buena candidata y agregó que es válido para “todo tipo de miomas en primera línea”.

En este punto, continuó explicando que, “en un porcentaje elevado de los casos, los miomas no han vuelto a aparecer y que el riesgo de recaída es bajo”.

Otro de los datos que resaltaron los expertos es que con este fármaco, en torno a un 50 por ciento de las mujeres que presentan miomas pueden evitar la cirugía y, en concreto la histerectomía.

En estos momentos, el medicamento está autorizado en España, pero está pendiente de reembolso.

Impacto en la calidad de vida

No se conocen las causas de la aparición de los miomas, pero sí los factores de riesgo, entre los que destacan ser de raza negra, tener antecedentes familiares y cuanto mayor es el índice de masa corporal (IMC). Sin embargo, hay trabajos que indican que el embarazo puede tener un efecto protector y reducir el riesgo de desarrollar esta patología.

Los síntomas son muy diversos y van desde sangrado menstrual intenso, anemia, dolor y opresión abdominal, aumento de la frecuencia urinaria e infertilidad. Sobra decir que el hecho de padecer miomas repercute en la calidad de vida de las pacientes.

En este punto, Helena Kopp Kallner, consultora sénior de Obstetricia y Ginecología del Instituto Karolinska de Estocolmo (Suecia), habló sobre algunos “signos anormales” durante la menstruación y que podrían indicar que se sufre un mioma. Entre ellos, destacó los coágulos de sangre, la necesidad de tener que utilizar compresas y tampones al mismo tiempo y tener que levantarse durante la noche, debido a la cantidad de sangre que se está perdiendo.

“La prevalencia de sangrado uterino anormal es de entre un 11 y un 13 por ciento en la población general”, apuntó Kopp Kallner, quien explicó las diferentes opciones quirúrgicas y farmacológicas que existen hoy en día, haciendo hincapié en que no hay un estándar de tratamiento, pero que las opciones invasivas no pueden garantizar que se preserve la fertilidad, ni que los miomas no vayan a crecer de nuevo.

Las cifras que se barajan provienen de diferentes fuentes, debido a que no hay un registro oficial de las mujeres que padecen, o han padecido, miomas uterinos en España.

Según datos del Instituto Nacional de Estadística (INE), en 2012 había casi nueve millones de mujeres de entre 25 y 49 años. Del total, un 70 por ciento (6.190.111) no presentaron esta patología, frente al 30 por ciento (2.652.904) que sí. Mientras que de ese 30 por ciento, el 62 por ciento (1.644.800) desarrolló miomas uterinos asintomáticos y, por consiguiente, no tuvieron que recibir ningún tipo de tratamiento; el 38 por ciento restante (1.008.104) manifestaron diversos síntomas. Aparte, un 56 por ciento de las mujeres con miomas uterinos sintomáticos (564.538) tuvieron sangrados severos; el 44 por ciento restante (443.566), presentaron síntomas leves.

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