Los retrasos en los procesos de aprobación de fármacos se relacionan de forma directa con la pérdida de años de supervivencia de los pacientes. Así lo apunta un estudio presentado en la 16 Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón (WCLC) organizada por la Asociación Internacional de Estudios de Cáncer de Pulmón (IASLC). Este apunta a que con cada hora de retraso en la aprobación de un nuevo fármaco oncológico se pierden 260 años de vida a nivel global y 29 solo en Estados Unidos.
El jefe de la División Oncológica del Hospital universitario de Ottawa, David Stewart, presentó los factores que hacen que se retrase el proceso de regulación de las nuevas terapias. De este modo, apuntó al aumento de los costes de producción de los nuevos fármacos oncológicos así como la creación de nuevas barreras que retrasan la aprobación de fármacos eficaces.
Stewart y su equipo evaluaron 21 nuevas terapias oncológicas sometidas a ensayos clínicos en fase III entre 2001 y 2015 . Para ser incluidos, los ensayos tenían que documentar una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia global. No incluyeron ensayos con terapias adyuvantes ni realizados para enfermedades poco comunes. Así, para calcular los años de vida perdidos debido a los retrasos en la aprobación de medicamentos, multiplicaron la mejora en la supervivencia media en años por el número estimado de pacientes que mueren anualmente por cáncer (por un lado en Estados Unidos y, por otro, a nivel global).
Teniendo en cuenta todos estos factores, el estudio determinó que en Estados Unidos cada hora de retraso en la aprobación de un fármaco, se pierden 29 años de vida (un año perdido por cada dos segundos de retraso) y, a nivel global, una hora de retraso equivale a 260 años de pérdida de vida.
Pérdidas innecesarias
El jefe de la División Oncológica del Hospital universitario de Ottawa hizo hincapié en el gran número de años de vida que se pierden de forma innecesaria. “Aunque solo entre el 1 y el 10 por ciento de los pacientes tengan acceso a estos medicamentos las pérdidas siguen siendo enormes”, señaló.
Asimismo, explicó que habría también que tener en cuenta los medicamentos que se abandonaron prematuramente, los fármacos a los que no se puede acceder por sus altos costes y el impacto de los costes en investigación y los de atención sanitaria.
Por otro lado, aunque aseguró que existen mecanismos para acelerar los procesos, como pueden ser las aprobaciones aceleradas o la designación de terapia innovadora, consideró que queda mucho por hacer. “Cada paso adicional que se adopte para reducir el tiempo de aceleración de los fármacos ayuda a salvar vidas”, aseveró.
A su manera de ver, todos los agentes que conforman el sector comparten la culpa de estos retrasos:investigadores, instituciones, patrocinadores, reguladores o incluso la prensa.
“Claramente las ganancias en supervivencia asociadas a los fármacos anteriores son modestas”, explicó. Sin embargo, “habrá un impacto muy negativo asociado con los retrasos en la aprobación de fármacos incluso en factores como la comorbilidad, el estado funcional o la capacidad de pago”.
De este modo, Stewart hizo hincapié en que hay numerosas oportunidades para mejorar la eficiencia en la aprobación de medicamento contra el cáncer, sin sacrificar la seguridad o integridad de los datos. “Hay que tener en cuenta que estas cifras que estamos facilitando no tienen en cuenta el impacto de otros fármacos que no han sido evaluados debido a la falta de datos de supervivencia, los que fueron aprobados antes de tiempo o los que aún se encuentran en fases de investigación”.
