Un fase IIb muestra que elagolix reduce el sangrado en miomas uterinos comparado con placebo

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29 sep 2015 - 13:00 h
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Los resultados preliminares de un ensayo clínico en fase IIb han demostrado que el tratamiento con elagolix en monoterapia o en combinación con tratamiento suplementario (add-back) han demostrado reducir el sangrado menstrual abundante en comparación con placebo (p < 0,001) en pacientes con miomas uterinos. La variable principal de valoración del estudio fue un diseño compuesto en el que las pacientes tenían que alcanzar un volumen de pérdida de sangre menstrual (PSM) inferior a 80 ml, además de una reducción del volumen de PSM del 50 por ciento o mayor respecto al periodo basal en el mes final del estudio, determinado por el método de la hematina alcalina. El ensayo ha sido desarrollado por Abbvie, en cooperación con Neurocrine Biosciences.

Entre los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes se encontraron sofocos, cefalea, náuseas y vómitos. Algunos AA, como los sofocos, fueron más frecuentes en los grupos tratados con elagolix en monoterapia en comparación con los grupos de placebo y de elagolix con tratamiento add-back. La reducción de densidad mineral ósea asociada a elagolix en monoterapia se atenuó cuando elagolix se coadministró con tratamiento add-back. Las interrupciones por AA fueron ligeramente mayores en los grupos de tratamiento con 600 mg de elagolix una vez al día, con y sin tratamiento add-back, en comparación con 300 mg de elagolix dos veces al día, con y sin tratamiento add-back.

Está previsto iniciar el programa de fase III durante el primer trimestre de 2016 e incluirá dos estudios pivotales y replicativos de eficacia y seguridad de 6 meses de duración, seguidos de un estudio de extensión de seguridad y eficacia de otros 6 meses. La variable principal de valoración en los estudios de fase III será el mismo que el utilizado en el estudio de fase IIb: el porcentaje de pacientes con una reducción del flujo sanguíneo uterino, determinado por el método de la hematina alcalina. Los resultados finales de este estudio de fase IIb se presentarán en un congreso médico en el futuro. Los datos de fase IIa de elagolix en miomas uterinos se han aceptado para su presentación en el Congreso Anual de 2015 de la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva en Baltimore, en octubre de 2015.

El estudio de fase IIb (M12-813) es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, con dos cohortes y de 24 semanas que evalúa la eficacia y la seguridad de dos pautas diferentes de tratamiento con elagolix (300 mg, 2 veces al día, y 600 mg, una vez al día) en monoterapia y en combinación con dos dosis diferentes de tratamiento add- back (estradiol/acetato de noretindrona). Se realizó en aproximadamente 567 mujeres premenopáusicas, de 18 a 51 años de edad, con SMA asociado a miomas uterinos, en aproximadamente 100 centros de Estados Unidos, Canadá, Puerto Rico, Chile y el Reino Unido.

Elagolix es un fármaco oral actualmente en investigación para la inhibición de los receptores de hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) en la hipófisis, que en última instancia reduce los niveles circulantes de hormonas sexuales. Hasta la fecha, elagolix se ha estudiado en más de 40 estudios clínicos, con más de 3.000 pacientes en total. También se están realizando estudios de fase III de elagolix para el tratamiento del dolor asociado a la endometriosis.

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