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17 nov 2014 - 08:00 h
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El correcto uso de los fármacos biológicos centrará el debate en el II Congreso de Autocuidado, con una mesa bajo el título “Garantías en uso seguro de fármacos biológicos”, patrocinada por Abbvie que contará con la presencia de Sol Ruiz, jefa de la División de Biotecnología y Terapias Avanzadas de la División de Productos Biológicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y con la moderación de Cristina Avendaño, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica.

En la misma se abordarán el marco legal al que se enfrentan estos fármacos innovadores que establece la prescripción por marca y por lote y que recoge la no sustitución, solo la intercambiabilidad en caso de que el prescriptor lo vea conveniente. Además, también se tratarán los últimos cambios normativos en este sentido, como puede ser la reciente adopción de una guía por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Entre las medidas más importantes que adopta el organismo sanitario destaca la posibilidad de utilizar un comparador autorizado fuera del Espacio Económico Europeo durante la investigación clínica del biosimilar. Pero solo se podrán usar estos comparadores si han sido aprobados en Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón, Noruega, así como en cualquier país de la Europa de los 27. Por otro lado, recoge la extrapolación de indicaciones del biosimilar respecto a su biológico de referencia, ya que “tendrá que estar justificado científicamente”, pero no detalla el procedimiento.

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