Una unidad de fase 1 en Oncología conectada a nivel mundial

Se da así respuesta a los pacientes que no responden a ninguna terapia
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09 may 2014 - 16:00 h
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Cualquier fármaco novedoso que se esté desarrollando para el tratamiento del cáncer y se utilice por primera vez en humanos o una nueva combinación de los que están ya en el mercado puede formar parte de la Unidad de Fase 1 de Oncología Start (South Texas Accelerated Reseach Therapeutics), con presencia también en Estados Unidos y China, puesto en marcha en España por el Hospital Fundación Jiménez Díaz.

Víctor Moreno, director de la Unidad Start Madrid-FJD, explicó a GM que el valor añadido fundamental de la misma, además de que no existan muchas de fase 1 en Oncología en España, es la dedicación exclusiva de todo el personal. Además, en su sistema informático se introduce toda la evolución clínica del paciente, ya que está especialmente diseñado para ensayos de fase 1 y facilita mucho la recogida de datos, a la vez que permite el acceso en tiempo real si están participando en un ensayo conjunto con otros países. Esto permite que el farmacéutico conozca cualquier efecto adverso que pueda aparecer en cualquier paciente en el momento en el que suceda.

En esta línea, el jefe del Servicio de Oncología del Hospital Fundación Jiménez Díaz, Jesús García Foncillas, añadió que está también en conexión directa con los laboratorios de investigación básica de la propia fundación, por lo que los datos de desarrollo preclínico se gestan y se trasladan desde el laboratorio básico con los modelos en líneas celulares así como en animales, hasta las instalaciones de los ensayos precoces fase I. Por otra parte, al ser una unidad dentro de un contrato de colaboración dual entre la Universidad de Texas y la Fundación Jiménez Díaz, los estudios y ensayos se realizan de manera paralela, pudiendo ambos aplicar en sus propios pacientes los resultados obtenidos por el otro centro.

La dosis óptima

El objetivo final, según señaló Moreno, es comprobar si el fármaco es tolerable, qué tipo de efectos secundarios produce, cuál es la dosis óptima que se recomienda y, una vez que se obtiene esta información, también de forma paralela se observa la actividad antitumoral de la nueva molécula porque, cada vez más, los ensayos en Oncología van dirigidos a las alteraciones moleculares del tumor de forma específica.

A la hora de reclutar a los pacientes, lo habitual es que se haga dentro del propio hospital en comunicación directa con los oncólogos que los tratan. En aquellos casos en que fallan las terapias disponibles, los facultativos la Unidad Start evalúa al paciente y, si está en buen estado general, el Servicio de Anatomía Patológica elabora un perfil de mutaciones que puedan ser candidatas a algún tratamiento dirigido dentro de un ensayo clínico y, posteriormente, en función del estado de salud del paciente y de los ensayos que estén en ese momento en marcha, se le ofrece un estudio y si el paciente acepta y cumple los criterios de inclusión y de exclusión, empieza el tratamiento con el que se intenta buscar si alguno de estos nuevos fármacos puede aportarles un beneficio con un perfil de toxicidad lo más limitado posible. De hecho, cuentan con un hospital de día dedicado exclusivamente a este tipo de ensayos con seis sillones, su propia farmacia de fase 1, y todo el personal, tanto de enfermería, de farmacia como médico y data manager centrado en exclusiva en este tipo de ensayos.

El de mayor relieve mundial

García Foncillas incidió además en que el grupo Start constituye actualmente el centro de mayor relieve mundial en el desarrollo de fármacos nuevos en cáncer. “Este contrato permite traer a nuestra unidad los fármacos más avanzados que se están evaluando al mismo tiempo en Texas y, por tanto, a nuestros pacientes les ofrecemos las últimas novedades en cuanto al desarrollo farmacológico en cáncer”, subrayó.

Varias veces a la semana, a través de teleconferencias, se ponen en común los resultados obtenidos y se intenta alcanzar un consenso para determinar el grado de eficacia de cada fármaco así como los posibles perfiles de toxicidad. Dentro de cada ensayo, una parte fundamental radica en probar cuál es el comportamiento farmacológico de estas nuevas moléculas así como la posible constatación del efecto biológico que, en muchos casos, puede requerir la utilización de biopsias seriadas para comprobar el grado de eficacia en muestra real de pacientes.

Otro punto relevante en el desarrollo de los fármacos es, ya desde fases precoces de su investigación, poder identificar biomarcadores que permitan seleccionar a aquellos pacientes que puedan mostrar una mayor probabilidad de respuesta y, por tanto, incrementar de forma significativa su supervivencia. En ese sentido, trabajan de forma coordinada dentro del instituto con los pacientes reclutados en estos ensayos precoces en colaboración con el laboratorio de biomarcadores para buscar la forma de determinar mejor aquellos que pueden ser más eficientes y que ayudarían a identificar los mejores candidatos a estas nuevas moléculas.

En los meses que han pasado desde su puesta en marcha ya se han incorporado de moléculas nuevas y se han comenzado a desarrollar ensayos “muy precoces” en pacientes con cáncer. Esto, unido a su conexión con los laboratorios de investigación básica, está haciendo que desde el hospital estén pudiendo ofrecer a sus pacientes “las últimas alternativas terapéuticas en las fases más iniciales de su desarrollo”, tal y como recalcó el jefe de servicio. En este sentido, confían en que, en los próximos meses y años, todas las moléculas que serán el futuro de la oncología, en su fase más inicial entren en esta unidad y puedan ofrecer opciones terapéuticas a muchos pacientes para los que, en el momento actual, no hay ningún tratamiento disponible en el mercado.

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