Vildagliptina, eficaz en el logro de objetivos individualizados de HbA1c en pacientes mayores con DM2

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28 may 2013 - 16:00 h
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Según los datos ofrecidos por el estudio Interval y publicados en The Lancet, vildagliptina es eficaz en el logro de objetivos terapéuticos individualizados de HbA1c en pacientes ancianos con diabetes tipo 2 sin problemas relevantes de tolerabilidad. Este objetivo, incluido por primera vez en este ensayo clínico, obedece a los resultados de ensayos clínicos anteriores a gran escala que usaron objetivos de HbA1c agresivos e idénticos para todos los pacientes con diabetes tipo 2 y que obtuvieron resultados negativos. Desde ese momento, las guías terapéuticas actuales empezaron a recomendar que se establecieran objetivos individualizados basados en características como la edad, las comorbilidades y la fragilidad en los pacientes ancianos.

El estudio Inerval, siguiendo estas recomendaciones, introduce por primera vez el criterio de valoración de los objetivos de HbA1c individualizados definidos por el investigador, consiguiendo que pacientes ancianos con diabetes tipo 2 que recibieron tratamiento con vildagliptina lograron reducciones mayores de HbA1c y mostraran tres veces más posibilidades de alcanzar los objetivos terapéuticos individualizados que los tratados con placebo, como añadidos al tratamiento antidiabético oral.

Concretamente, en el ensayo, de 24 semanas de duración, el 52,6 por ciento de los pacientes tratados con vildagliptina alcanzaron los objetivos terapéuticos individualizados identificados por los investigadores en comparación con el 27 por ciento de los pacientes que recibieron placebo (odds ratio ajustado 3,16; 96,2 por ciento IC 1,81 a 5,52; p<0,0001). Los pacientes tratados con vildagliptina también lograron reducciones clínicamente relevantes de HbA1c del 0,9 por ciento respecto a los niveles basales, en comparación con la reducción del 0,3 por ciento respecto a los niveles basales de los que recibieron placebo, lo cual significa una diferencia del 0,6 por ciento (98,8 por ciento IC -0,81 a -0,33; p<0,0001). El valor medio de HbA1c basal de ambos grupos fue de 7,9 por ciento. La seguridad global y el perfil de tolerabilidad fue similar en el grupo de vildagliptina y de placebo, con una baja incidencia de hipoglucemia, ausencia de casos de pancreatitis o de acontecimientos hepáticos clínicamente significativos reportados y sin nuevas señales de seguridad.

En el estudio (patrocinado por Novartis, multicéntrico, aleatorizado a doble ciego y controlado con placebo) participaron 278 pacientes de 45 centros ambulatorios de varios países europeos como Bélgica, Bulgaria, Alemania, Finlandia, Eslovaquia, España y Reino Unido. En cuanto a las caracterñisticas de la muestra, participaron pacientes de 70 años o mayores con diabetes tipo 2 que no hubieran recibido tratamiento previo o que estuvieran inadecuadamente controlados y con unos niveles de HbA1c del 7 por ciento o superiores o del 10 por ciento o inferiores. Los investigadores establecieron objetivos terapéuticos individualizados de tratamiento de acuerdo a las guías locales y en base a la edad, los niveles basales de HbA1c, las comorbilidades y el estado de fragilidad de los pacientes. Además, los pacientes fueron aleatorizadospara recibir vildagliptina (50 mg una o dos veces al día) o placebo. El objetivo principal de eficacia era doble y estaba compuesto por la proporción de pacientes que alcanzaron los objetivos terapéuticos que los investigadores habían fijado para ellos y/o la reducción convencional de HbA1c desde el nivel basal.

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