Así es el equilibrio político de los SPC

A falta de aprobarse por el Consejo de la UE, la dispensa a los certificados complementarios de protección entrará en vigor en julio de 2019
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Madrid
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23 abr 2019 - 08:00 h
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“Innovadores y fabricantes de genéricos han pugnado en defensa de sus intereses legítimos, pero al final el éxito no ha sido en favor de unos o de otros: ha sido en favor de la sanidad europea. Yo, por eso, apuesto y brindo por que sea eficiente este Reglamento”. Con estas palabras se despedía del Parlamento Europeo el debate sobre los certificados complementarios de protección (SPC, por sus siglas en inglés), en boca de Luis de Grandes, eurodiputado popular y ponente de la Comisión de Asuntos Jurídicos (JURI), un acuerdo que, al menos políticamente, cree haber hecho posible lo imposible: convertir una aparentemente insalvable división territorial y política en un acuerdo duradero.

Las negociaciones del trílogo —la Comisión Europea, el Europarlamento y el Consejo de la UE— fructificaron el 14 de febrero, en un acuerdo de compromiso alcanzado en un tiempo récord de dos semanas que modificaba la propuesta inicial de la Comisión, que fue aprobado por la mayoría de los Estados miembros y se confirmó nuevamente en la Comisión de Asuntos Jurídicos. La penúltima palabra la ha tenido el Pleno de la Eurocámara, que en su última reunión antes de las elecciones incluyó los SPC en su orden del día, aprobándolo por una amplísima mayoría: 572 votos frente a 36.

El equilibrio de los SPC

Una vez el reglamento sea definitivamente aprobado por el Consejo de la UE —último paso a adoptar, previsiblemente en próximas semanas—, los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión podrán fabricar para fines de exportación a mercados de terceros países en los que esta protección no existe o ha expirado, ayudando con ello a esos fabricantes a competir de manera eficaz en mercados terceros.

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Luis de Grandes, ponente de la Comisión JURI en el asunto de los SPC.

La dispensa entrará en vigor en julio de 2019 y las compañías podrán comenzar a operar bajo la misma desde julio de 2022. Supondrá, según De Grandes, “un gran beneficio para la industria europea y para el ahorro farmacéutico”. La Comisión ha calculado que en 2025 supondrá un incremento en la producción de entre 7.300 y 9.500 millones de euros y la creación de entre 20.000 y 25.000 puestos de trabajo en el territorio de la Unión, así como ahorros en el gasto farmacéutico de hasta un 4 por ciento.

El Reglamento, además, permitirá que los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión almacenen los productos en el Estado miembro donde los han fabricado durante los últimos seis meses de la protección. “El fin es la entrada en el mercado de cualquier Estado miembro, una vez expirado el certificado, ayudando con ello a competir eficazmente en la Unión inmediatamente después de que expire la protección”, aseguró De Grandes.

A su vez, el compromiso con la propiedad intelectual y la innovación ha quedado reflejado en la inclusión de algunas salvaguardas. Así, se requerirá que los fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares publiquen y envíen información al titular del certificado complementario de protección, “para evitar que la industria eluda las reglas de la excepción, y con al menos tres meses de anticipación”, según De Grandes. La notificación garantizará, según el ponente de JURI, la transparencia del sistema y aumentará la competencia en los mercados europeos, al tiempo que respetará la confidencialidad de la información especialmente sensible.

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