Biosim pide diferencial de precio respecto al biológico de referencia

Los clínicos, a favor de introducir biosimilares en pacientes naive pero se oponen a la sustitución automática
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Madrid
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27 oct 2017 - 08:00 h
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El encaje de los biosimilares en el mercado aún está buscando una posición que contente a todos los actores. En el próximo año y medio caducarán las patentes de unos 19 medicamentos biológicos y las últimas actuaciones de algunas administraciones u hospitales en materia de introducción de medicamentos biosimilares está levantando la voz de alarma entre clínicos e industria innovadora, principalmente. Los clínicos se oponen radicalmente a la sustitución entre medicamentos biosimilares, sobre todo cuando ésta esté auspiciada desde una perspectiva de gestión económica. “No vamos a sustituir un tratamiento a un paciente que le esté yendo bien; hay que separar la economía de la clínica”, aseguró el presidente de Facme durante la celebración del XV Curso de Derecho Farmacéutico organizado por CEFI.

Una de las legislaciones que provoca que termine habiendo sustituciones es el Real Decreto de Precios de Referencia, que crea conjuntos homogéneos entre medicamentos biológicos. Esta práctica tampoco está bien vista desde Biosim, aunque pueda beneficiarle desde un punto de vista comercial. Desde la asociación se trabaja con la Administración en dos campos. Por un lado quieren que exista un diferencial de precio de tal forma que durante un tiempo determinado le permita ganar cuota de mercado gracias a un coste menor. Esta medida tampoco disgusta a la industria innovadora. Si estos últimos no están obligados a igualar el precio menor y, por otro lado, la sustitución (o intercambiabilidad) no se acomete en los pacientes que ya están siendo tratados, el beneficio podría ser compartido.

El otro espacio de trabajo que trabaja Biosim con el Ministerio es el precio modulado tal y como se recoge en el artículo 4.4 del Real Decreto de Precios de Referencia. Este, precepto, que está pensado para medicamentos que puedan ver comprometidas su viabilidad económica, se calcula en función del coste/tratamiento/día (CTD) y en base a los datos agregados de facturación del Sistema Nacional de Salud de los últimos 12 meses disponibles en el momento de iniciar la tramitación de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualización anual del sistema de precios de referencia.

Ambas medidas fueron avanzadas tanto por Alfonso Gallego, director del Departamento Legal de Sandoz, como por José Félix Olalla, gerente nacional de Relaciones Institucionales de Sanofi, ambas compañías pertenecientes a Biosim. Junto a estas medidas, Olalla también explicó que el sector prefiere que las compras de estos medicamentos se realicen mediante un Acuerdo Marco que evite una segunda licitación. En este sentido, y como ya adelantó EG, la directora general de Biosim, Regina Múzquiz, ya explicó que la fórmula del n-1 (consistente en una central de compras que adquiriera todos los medicamentos biológicos disponibles menos el de precio más alto) sería la preferida de la asociación.

Durante la ponencia que tuvo lugar en el Congreso organizado por CEFI también hubo tiempo para repetir las complicaciones que puede acarrear la sustitución entre medicamentos biológicos. Cristina Avendaño, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, resaltó la importancia de realizar una farmacovigilancia completa a todo biológico (sea de referencia o biosimilar) que llegue al mercado para asegurar la seguridad del medicamento y poder notificar adecuadamente los efectos adversos que se observen. Para ello, Avendaño solicitó ser escrupulosos con dos normas que recoge el ordenamiento jurídico español: la prescripción por marca y el principio de no sustitución. “Los biosimilares aparecen catalogados como nuevos medicamentos y para hacer una farmacovigilancia completa conviene saber qué estamos usando. Si empezamos a intercambiar nos puede pasar como con el caso de la eritropoyetina”, dijo haciendo referencia al uso indistinto que se acometió con este principio activo y que complicó la farmacovigilancia ante los posibles efectos adversos.

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