La retirada de Reino Unido de la Unión Europea (UE) ha sido una de las noticias del año en el ámbito de la política europea e internacional, y sus consecuencias en el sector sanitario no están desplegadas en su totalidad. En lo que afecta al ámbito farmacéutico, el cambio de sede de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de Londres a Ámsterdam es un claro ejemplo. De hecho el presupuesto consignado para el próximo año se ha incrementado un dos por ciento hasta los 337 millones de euros, y contempla los gastos que acarreará el periodo de adaptación a la nueva realidad holandesa.
Por su parte el gobierno holandés empezó a colaborar con la EMA en cuanto se adoptó la decisión, el pasado 20 de noviembre. Con ello, tratarán de que se garantice una transición suave de las actividades de la Agencia hasta su reubicación a Ámsterdam. Sin embargo, el edificio Vivaldi, que albergará de forma permanente la sede y que se hará a medida— no estará listo hasta noviembre de 2019. Esto significa casi un año de interinidad en los locales temporales que ofrecerá el gobierno holandés desde enero de 2019, o antes si EMA lo solicita, hasta que el nuevo edificio esté listo.
El trabajo también tendrá que ser redistribuido y para ello, los Estados miembros de la EU-27 y la EMA han desarrollado una metodología para repartir el trabajo actualmente realizado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y la Dirección de Medicamentos Veterinarios (VMD). El plan de redistribución conjunta refleja la capacidad reforzada de la red reguladora de medicamentos europea. La metodología basada en el riesgo tiene en cuenta la experiencia diversa en la red y la carga de trabajo asociada con los medicamentos. Será a principios del próximo año cuando la EMA comunicará los detalles de la metodología y los próximos pasos, es decir qué países asumirán el trabajo que va a dejar de realizar la agencia británica.
El 30 de marzo de 2019, el Reino Unido saldrá de la UE, una decisión que impactará en el desarrollo de las ciencias de la vida, sobre todo para la comunidad científica británica. Uno de los temas que preocupa a investigadores e industria es cómo afectará el Brexit a las colaboraciones en investigación, al desarrollo de productos y a la capacidad de las compañías de Reino Unido para seguir trabajando con sus socios del continente europeo.
El país británico está negociando las condiciones de su salida de la UE y su relación pero la peculiaridad del cambio genera incertidumbre sobre cómo afectará este cambio a los requisitos legales y regulatorios para la industria biofarmacéutica en el Reino Unido y la UE.
Lo previsible es que se limite el movimiento de bienes y personas entre el Reino Unido y Europa y, con ello, se verán afectados los trabajadores de la agencia. Además, el cambio podría dificultar y alargar la realización de investigaciones y ensayos clínicos. Los representantes de la industria recientemente mencionaron los problemas de suministro de fabricación como una de sus principales preocupaciones.
Previsiones y presupuesto
En apenas unos días llegará 2018 y con ello, el plan de continuidad de la actividad de la EMA de cara a la preparación para Brexit entrará en la Fase 2. Esto desencadenará que se liberen más recursos necesarios para prepararse para la retirada del Reino Unido de la UE. Concretamente, en el presupuesto aprobado por la EMA para el próximo año —337 millones de euros—, se contemplan los gastos de reubicación relacionados con la tecnología informática y los costes de la reubicación física del personal y los activos de la Agencia. De ahí el incremento del dos por ciento.
A medida que el proceso de reubicación evolucione, el presupuesto será supervisado y según explica la EMA, cualquier coste adicional que no pueda ser absorbido deberá discutirse con la Comisión Europea.
