El CHMP emite una opinión positiva para Ogivri

Mylan y Biocon han informado de la opinión positiva de la EMA para el biosimilar de Herceptin.
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Madrid
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25 oct 2018 - 08:00 h
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Mylan y Biocon han anunciado que han recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos para el Uso Humano (CHMP) de la EMA sobre Ogivri, biosimilar de Herceptin de Roche (trastuzumab).

La opinión positiva del CHMP se basa en los datos presentados como parte de la Solicitud de Autorización de Comercialización que incluyó una evaluación de similitud en pruebas analíticas, estudios preclínicos y clínicos. La biosimilitud se ha establecido al no demostrarse diferencias significativas atendiendo a criterios de seguridad, eficacia e inmunogenicidad comparándolo con el fármaco de referencia, en aplicación a pacientes con cáncer de mama metastásico.

Ahora, esta opinión de la CHMP ha de considerarse por la Comisión Europea, que se espera que emita su decisión a finales de 2018. Ogivri está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama temprano HER2 positivo, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico. Bajo supervisión médica se puede prescribir como monoterapia o en combinación con otros medicamentos que dependen del diagnóstico oportuno.

Rajiv Malik, presidente de Mylan, afirma que “es otro logro importante en los continuos esfuerzos de Mylan para llevar al mercado medicamentos más asequibles”. Arun Chandavarkar, CEO y director general conjunto de Biocon, “la opinión positiva de CHMP sobre trastuzumab biosimilar de Biocon y Mylan es otro respaldo a nuestra capacidad para desarrollar y fabricar biosimilares complejos para el beneficio de los pacientes a nivel mundial”.

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