El CHMP emite una opinión positiva sobre Skyrizi para psoriasis

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Madrid
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06 mar 2019 - 08:00 h
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La compañía biofarmacéutica AbbVie que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva para Skyrizi (risankizumab); el fármaco es un inhibidor en fase de investigación de la interleuquina 23 (IL-23), para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico.

La opinión positiva se basa en datos de los estudios ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance e IMMvent, que se cumplieron todos los criterios de valoración principales y secundarios, consiguiendo tasas de aclaramiento completo o casi completo de la piel significativamente superiores en comparación con ustekinumab, adalimumab y placebo en la semana 16 y hasta la semana 52.

Michael Severino, vicepresidente de Investigación y Desarrollo y Director Científico de AbbVie, “es una satisfacción que el CHMP haya reconocido el potencial de risankizumab para reducir de forma significativa los signos y síntomas de la psoriasis y ofrecer una mejor calidad de vida. Se trata de un hito regulatorio importante en nuestra incansable búsqueda de tratamientos innovadores que se centren en necesidades no cubiertas para pacientes con afecciones dermatológicas graves”.

La opinión positiva del CHMP es la recomendación científica necesaria para la autorización de comercialización por la Comisión Europea (CE), que revisará y emitirá la Decisión de la Comisión, válida en todos los Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. La Decisión de la Comisión se espera en un plazo de 67 días tras la opinión del CHMP.

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