El ‘Sí’ de la Eurocámara a la HTA pone otro ladrillo para la Europa del Medicamento

El Pleno del Parlamento Europeo apoya el informe de ENVI en materia de evaluación de tecnologías sanitarias
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Madrid
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05 oct 2018 - 15:00 h
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Podría decirse que la construcción de la Europa del Medicamento comenzó a gestarse en el año 1965, con la armonizaron de las primeras reglas en materia de seguridad. Treinta años más tarde, con el nacimiento de la Agencia Europea del Medicamento, las tareas de armonización dieron un salto cualitativo y cuantitativo que se completó en 2001, cuando se sentaron las bases que hoy regulan el ámbito del medicamento a nivel comunitario. La idea de que este cronograma está pasando a una nueva etapa se hizo palpable durante la votación en el Pleno del Parlamento Europeo del informe de la eurodiputada socialista Soledad Cabezón en materia de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés). Para la mayoría de los europarlamentarios, parece claro que el futuro de la Sanidad será europeo, o no será.

Cumpliendo a rajatabla los plazos previstos, el Pleno de la Eurocámara aprobó el informe al que la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) ya había dado luz verde previamente por una amplia mayoría —se alcanzaron 62 compromisos—, y que no sólo ha cuadrado las opiniones de los miembros de ENVI, sino también las de otras dos comisiones interesadas: la de Mercado Interior y Protección de los Consumidores (IMCO) y la de Industria, Investigación y Energía (ITRE). El resultado, como ocurre con todos los documentos que son fruto de un amplio consenso, no ha contentado del todo a nadie. “Soy consciente de que a la Comisión Europea le hubiera gustado que hubiéramos llegado incluso más lejos, pero si algo hemos conseguido es acercar posiciones para que el reglamento sea posible”, señaló Cabezón. “En cuanto a medical devices, entiendo que algunos grupos quisieran llegar más lejos, como también era mi primera propuesta, pero creo que el punto de partida y de encuentro es bueno”, añadió.

La clave del Consejo

A lo largo de múltiples intervenciones, los eurodiputados insistieron en que los pacientes europeos se enfrentan a disparidades y retrasos en el acceso a tecnologías sanitarias innovadoras a causa, en parte, de la fragmentación existente en los sistemas de evaluación. Por su amplia representatividad en la Eurocámara, resultó llamativa la alineación que mostraron las ponentes de los grupos popular y socialista.

Soledad Cabezón ilustró la necesidad de una HTA conjunta con un dato: “En los últimos 10 años —dijo—, pese a un incremento de hasta un 10 por ciento del precio de los medicamentos oncológicos, solo un 14 ó un 15 por ciento de los mismos ha demostrado incrementar la supervivencia a 5 años”. Desde el grupo popular, la francesa Françoise Grossetête lanzó dos preguntas al auditorio: “¿Cómo se puede entender que el valor añadido clínico de un medicamento que se autoriza en toda Europa sea distinto en un país o en otro? ¿Cómo se puede anunciar a un paciente que tiene que esperar para beneficiarse de un medicamento que ya está disponible en un país vecino?”.

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De la respuesta a esta pregunta se desprende un tirón de orejas por parte de muchos grupos a los estados —entre ellos España— que se oponen actualmente en el Consejo de la UE a las evaluaciones clínicas conjuntas. “Las autoridades sanitarias nacionales tienen que aprender a cooperar entre sí, por eso hemos querido reforzar el trabajo colegiado”, añadió Grossetête. En este marco, era inevitable que alguien utilizara los últimos argumentos disponibles para, incluso, animar a los estados a cooperar en precios “de manera voluntaria”, como han hecho los países de Beneluxa.

A todo ello se suma que la autorización de la comercialización evalúa la seguridad y la eficacia, pero no la efectividad o la eficacia comparada. En 2004, Europa intentó establecer el valor terapéutico añadido de los medicamentos, pero el acuerdo no fue posible. Que la propuesta de HTA subsane ese hecho y haga literalmente historia dependerá de la tercera parte en conflicto. La Comisión Europea ya ha anunciado que dedicará todos los esfuerzos posibles para intentar llegar a un acuerdo con el Consejo. El comisario de Ayuda Humanitaria, Christos Stylianides, representante en el debate de HTA, cree que el texto que sale del Europarlamento bastará para convencer a los estados miembro escépticos. El tiempo dirá si tiene razón.

De momento, la propuesta de HTA conjunta, aunque suavizada —se ha aprobado la posibilidad de que los estados hagan revaluaciones nacionales si creen que sus peculiaridades no se ven reflejadas en el informe clínico conjunto— sigue siendo un hueso duro de roer. Pese a todo el trabajo constructivo de la Eurocámara, algunos asuntos no están del todo cerrados y vaticinan futuros enfrentamientos. Están la participación de los pacientes y el sistema de votación de los informes, pero el más obvio es el relativo a los medical devices. El Parlamento ha decidido evitar un impacto radical a un sector que está pendiente de implantar una importante legislación. Pero la restricción del ámbito de aplicación en un marco temporal sigue, para algunos grupos, sin ser aceptable.

Para la mayoría de los eurodiputados, parece claro que el futuro de la Sanidad será europeo, o no será

Pese al trabajo del Parlamento, algunos asuntos no están cerrados y vaticinan futuros enfrentamientos

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