España realiza ante la OMS su primer aval en firme por la transparencia en precios

Dieciséis países llevan la asimetría de poder e información del sistema farmacéutico a la Asamblea Mundial de la Salud
Madrid
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24 may 2019 - 08:00 h
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Días atrás, la plana mayor del Ministerio de Sanidad estaba repartida entre París, donde la ministra María Luisa Carcedo intervino en el Foro de la OCDE para explicar los retos que plantea la introducción de terapias celulares, y Ginebra, donde una delegación encabezada por el secretario general de Sanidad, Faustino Blanco, representó a España en la 72ª Asamblea Mundial de la Salud (AMS) para hablar de cobertura universal. Pero la delegación española, reforzada con la presencia de la directora general de Cartera Básica del SNS y Farmacia, Patricia Lacruz; y la directora general de Salud Pública, Pilar Aparicio, jugó un papel mucho más relevante en el asunto que se convirtió en el auténtico robaplanos de la cita anual del órgano decisorio supremo de la OMS: el impulso a una resolución de transparencia que permita superar las actuales “asimetrías de poder e información” en el sistema farmacéutico.

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El origen de esta resolución se encuentra en los esfuerzos de Italia por hacer frente al precio de los medicamentos. Fructificaron en una propuesta lanzada en febrero que reclamaba transparencia en precios y en los costes de I+D que en muy poco tiempo propició la formación de dos bloques. Un grupo de estados no quería ni oír hablar de la propuesta; otros la aplaudieron e iniciaron un proceso de bola de nieve. A medida que ganaba adeptos, el borrador sufría cambios. A veces para suavizar algunos puntos; otras, para endurecerlos. El 20 de mayo, el mismo día que daba comienzo la 72ª AMS, se publicó un borrador que ya iba firmado por Italia y 11 co-patrocinadores: España, Grecia, Portugal, Egipto, Serbia, Eslovenia, Malasia, Sudáfrica, Túnez, Turquía y Uganda.

Incluso dentro del primer grupo la oposición ya no era tan fuerte. Las modificaciones incluidas habían propiciado el surgimiento de una tercera facción: la de los partidarios, como Brasil o Estados Unidos, de la transparencia en precios, pero no en los costes de la I+D.

Los términos de la transparencia

La declaración urge a los estados de la OMS a adoptar medidas para, públicamente, compartir información sobre precios y reembolsos de medicamentos, vacunas, terapias génicas o celulares y otras tecnologías sanitarias, así como a requerir la difusión de los costes de los ensayos clínicos, con independencia de su resultado o de si apoyan una solicitud de aprobación de comercialización.

Asimismo, requiere luz y taquígrafos sobre la siguiente información de la industria: informes anuales de ventas, precios y unidades vendidas; sobre los gastos en concepto de publicidad y marketing; costes directamente asociados a cada ensayo clínico y recopilación de todos los beneficios (fiscales o de otro tipo) e incentivos regulatorios obtenidos.

Italia y 11 co-patrocinadores, entre ellos España, han llevado a la OMS una resolución de transparencia

Las últimas recomendaciones a los estados llaman a mejorar la transparencia en el campo de las patentes, a informar del uso de genéricos y biosimilares en la 73ª la próxima Asamblea Mundial de la Salud y a colaborar en la producción y difusión abierta de investigación en el campo del desarrollo, la producción y el suministro de medicamentos que ayude a construir “capacidades nacionales” en los países de ingresos medios y bajos.

La OMS tendría mucho trabajo en labores de apoyo, ofreciendo herramientas y guías a la hora de recopilar y analizar la información disponible; promoviendo el acceso a los estudios de acceso abierto; y recopilando y analizando datos de ensayos clínicos y precios de compra de fármacos y vacunas obtenidos desde agencias nacionales e internacionales. Estas responsabilidades se complementarían con el impulso de un foro desde el que proponer un nuevo marco de incentivos al sector y con el desarrollo de una herramienta que permita a los gobiernos compartir información sobre precios, ventas, unidades vendidas, patentes, costes de la investigación y porcentajes de inversión pública y privada en la I+D.

De conseguir los apoyos suficientes, la agenda de la OMS daría un salto cualitativo con respecto al trabajo que viene desarrollando en este campo, y que bien podría considerarse el epicentro de la propuesta de Italia. Ya en la 71ª Asamblea Mundial de la Salud, el director general de la OMS, Thedros Adhanom, sacó adelante un calendario en políticas de precios hasta 2022. La actualización del informe Acceso a medicamentos y vacunas que la Asamblea ha aprobado en su 72º encuentro ha concretado acciones a corto, medio y largo plazo para cada uno de los objetivos. Uno de los más ambiciosos es la consecución de un ‘precio justo’ para los medicamentos (ver tabla), un asunto en el cual la OMS tiene su propia agenda: en breve lanzará una consulta para recopilar opiniones y sugerencias que permitan consensuar una definición de lo que realmente constituye un “precio justo” de los medicamentos. Mientras tanto, en abril se organizó el primer Foro de Precios Justos en Johannesburgo (Sudáfrica).

Los firmantes de la resolución animan a la OMS a formalizar la celebración de este evento una vez cada dos años, al tiempo que recomiendan impulsar otro (éste de periodicidad bienal) exclusivamente centrado en la transparencia en el mercado farmacéutico que permita evaluar de manera periódica los progresos obtenidos en este campo. Por último, animan al director general de la OMS a elevar al próximo Comité Ejecutivo informes sobre los componentes público y privado de la inversión en I+D.

Un debate sin precedentes en la AMS

Así las cosas, el 20 de mayo, y para recabar apoyos que permitieran llevar la propuesta de resolución al plenario de la AMS, Arabia Saudita, Chipre, Colombia, Costa Rica, Eslovenia, España, Grecia, Indonesia, Italia, México, Mongolia, Países Bajos, Portugal, Républica de Corea, Turquía y Viet Nam impulsaron un evento paralelo al orden del día de la AMS, bajo el título Acceso a los medicamentos, vacunas y productos sanitarios: un enfoque multidimensional para garantizar la transparencia de los mercados y la disponibilidad de productos asequibles y de calidad a fin de lograr la cobertura sanitaria universal.

España también ha participado en un panel lateral sobre transparencia en la Asamblea Mundial de la Salud

Patricia Lacruz, oyente en el encuentro —que contó con la aplaudida participación de Faustino Blanco—, aseguró en Twitter que la reunión se cerró con el mensaje de que es precisa una “cooperación auténtica entre todos los países, con un enfoque abierto” y con la esperanza de obtener un “compromiso firme mundial para garantizar precios justos y asequibles en todo el mundo”. Pero la recta final no iba a ser fácil. A lo largo de la semana las reuniones se sucedieron a diario. Incluso se constituyó un grupo de trabajo específico.

En este último tramo, la sociedad civil intensificó el llamamiento para intentar modificar la postura de los países políticamente más influyentes. Frente a quienes se conformaban con enmiendas parciales, los detractores liderados por Alemania y Reino Unido siguieron exigiendo cambios significativos. Algunos patrocinadores se perdieron (Tunez, Uganda) y otros se ganaron: Kenya, Luxemburgo, Andorra, India, Rusia.

Al cierre de esta edición, el ítem sobre acceso en la AMS se había movido al lunes 27, y los promotores de la resolución aún confiaban en poder llegar a un acuerdo. El mero hecho de haber llegado hasta aquí es considerado por Jaume Vidal, policy advisor-Europe de Health Action International (HAI) como “una gran victoria” para los promotores originales de la resolución y las organizaciones de la sociedad civil, como KEI, HAI, MSF o la EPHA, que llevan meses esforzándose por hacer llegar a la AMS la necesidad de conseguir una mayor transparencia en el ciclo de desarrollo, producción y suministro de medicamentos. Con todo, aún faltaría lo más complicado: pasar de las palabras a los hechos, sacando del papel los compromisos de la resolución.

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Precios: Las 6 claves de españa

Según Faustino Blanco, existe una “justificada preocupación por el desequilibrio entre el precio de algunos medicamentos y el valor que aportan”, tanto a nivel de innovación como de beneficio clínico incremental, incluyendo la incertidumbre clínica y financiera asociada. Ante ello, destacó la necesidad de impulsar medidas encaminadas a garantizar:

1. El rigor en el marco regulatorio. Es decir, en la autorización de medicamentos a partir de los resultados en la evaluación de eficacia y seguridad.

2. La transparencia. “El precio debe ajustarse a los costes derivados del proceso de investigación y producción”.

3. La innovación en los modelos de financiación de fármacos de alto impacto sanitario y económico, donde según Blanco “es necesaria la corresponsabilidad de la industria frente a la incertidumbre clínica y financiera”. España presentó el plan de CAR-T como ejemplo de modelos de financiación por resultados.

4. La competencia dinámica en el sector, fomentando el uso de genéricos y biosimilares y la innovación.

5. La medición del valor terapéutico que aportan los medicamentos en la práctica clínica. Blanco presentó Valtermed “para poder así disponer de información para reposicionar terapéuticamente a los medicamentos y ajustar el precio al éxito de los tratamientos”.

6. El papel de las inversiones públicas en I+D. España defiende que los estados implanten un modelo de transparencia total en relación con los resultados de la I+D financiada con fondos públicos, de manera que las condiciones de concesión de patentes y licencias garanticen que el rendimiento de la inversión pública produzca “retornos equivalentes a la salud pública y reflejen la estructura de la financiación de la I+D”.

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