España sólo comercializa el 52% de los huérfanos autorizados por la EMA

Un estudio de AELMHU revela la situación actual de la accesibilidad de estos fármacos en España
Madrid
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22 sep 2017 - 14:00 h
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La Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) ha presentado recientemente datos actualizados hasta 2016 referentes a la situación en el acceso a los medicamentos huérfanos (MMHH) en España, con el objetivo de analizar esta situación y así poder evaluar el impacto económico que supondría la comercialización de estos fármacos no oncológicos no comercializados sobre el gasto sanitario y farmacéutico.

Para ello, la asociación analizó los MMHH autorizados en la Unión Europea (UE), cuántos de ellos fueron comercializados en España y el tiempo transcurrido hasta su comercialización. El informe también evaluó los MM.HH no oncológicos no comercializados en 2016 en España identificando distintas variables de estos fármacos en Reino Unido, Italia y Francia, y el coste anual a partir del precio unitario por envase en estos países.

A partir de estas variables, el estudio, titulado ‘Situación actual sobre la accesibilidad a los medicamentos huérfanos en España’, muestra que, entre 2002 y 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) autorizó 94 medicamentos con designación huérfana todavía vigente. Para estos fármacos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) otorgó 77 códigos nacionales (CN), llegándose a comercializar sólo 49 de ellos. Además, estos datos reflejan que el tiempo medio transcurrido entre la autorización de la EMA y la comercialización en nuestro país fue de 19,2 meses, mientras que el tiempo desde la obtención del CN-AEMPS a la comercialización fue de 12,6 meses.

Por otro lado, este análisis también ha comparado el número de medicamentos huérfanos autorizados con precio y reembolso (P&R) en España con los autorizados por la EMA en 2 periodos concretos, el que va de 2002 a 2011 y el periodo 2012 a 2016. Con este análisis se observa que dicho número descendió del 90,5 al 31 por ciento. En el análisis de los mismos periodos, el número de medicamentos huérfanos que seguían en proceso de negociación de P&R se multiplicó por cuatro, pasando del 9,5 al 39,7 por ciento.

Con estos datos, los MM.HH ya comercializados en España representan aproximadamente un 4 por ciento del gasto farmacéutico total y un 10 por ciento sobre el Gasto Farmacéutico Hospitalario (GFH).

Por todo ello, y según los datos presentados, sólo el 52 por ciento de los MM.HH autorizados por la EMA están comercializados en España. Se espera que la comercialización de los MM.HH tenga un bajo impacto en el gasto farmacéutico y hospitalario.

Comparativa con países europeos

Para realizar este estudio se han localizado y analizado 16 medicamentos huérfanos no oncológicos no comercializados en España durante 2016. Además están variables han sido comparadas con los datos disponibles de estos tratamientos en Reino Unido, Italia y Francia.

De promedio, en el análisis de estos 16 fármacos en España desde su autorización hasta la obtención del CN transcurrieron 14 meses. De estos 16 medicamentos huérfanos, el 75 por ciento de ellos son tratamientos indicados para patologías crónicas a largo plazo. En este contexto, y teniendo en cuenta que 15 de los 16 medicamentos huérfanos analizados representan moléculas nuevas, se estima que en total habría como máximo 4.300 pacientes candidatos a recibir alguno de estos tratamientos.

Por su parte, de los 16 medicamentos huérfanos analizados en la Unión Europea, Reino Unido , Italia y Francia comercializaron 13, 6 y 8 de estos tratamientos, respectivamente.

Finalmente, también se evaluó el impacto económico de la introducción de 13 de estos 16 MM.HH no oncológicos no comercializados en España, encontrándose que representaría un 0,07 por ciento del Gasto Total Sanitario Público, más de 46 millones de euros. Por su parte, en lo que se refiere al Gasto Farmacéutico Hospitalario, en el primer año tras su comercialización tendría un porcentaje del 0,75, considerando una introducción del 8-49 por ciento en la población máxima tributaria.

Impacto presupuestario

Actualmente, conseguir en España el acceso al mercado de los medicamentos huérfanos, no es tarea fácil. A pesar de haber sido aprobados por EMA, la posterior negociación de financiación y precio en España impide a los pacientes afectados por enfermedades raras el acceso equitativo a estos nuevos fármacos.

Por otra parte, y tal y como refleja el análisis del impacto económico anteriormente mencionado, a pesar de que el coste individual por paciente de estos medicamentos huérfanos puede resultar muy elevado, el coste global asociado a todos ellos es muy bajo debido a la baja prevalencia que presentan las enfermedades raras, lo cual genera un bajo impacto en el presupuesto sanitario de nuestro país.

Entre 2002 y 2016, la EMA autorizó 94 medicamentos huérfanos, sólo 49 se comercializaron en España

La negociación de financiación y precio en España impide a los pacientes con enfermedades raras el acceso equitativo

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