En el contexto de la Unión Europea, España es un país líder en materia de ensayos clínicos, pero mantener esta posición pasa por completar en tiempo y forma los deberes que plantea la aplicación del Reglamento UE 536/2014 de ensayos clínicos, según han destacado los expertos reunidos por la Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (Aecic) en una jornada con el objetivo de analizar los aspectos prácticos del mismo.
El Reglamento de ensayos clínicos tiene como objetivos simplificar la gestión de los ensayos clínicos y aumentar su número en Europa, posicionando a la Unión Europea como principal impulsor en la investigación clínica. Está vigente desde el 2014, aunque no es aplicable porque es necesario disponer de una base de datos a nivel europeo con las solicitudes de autorización para ensayos clínicos.
Si bien los retos que plantea su aplicación son igual en todos los países, no todos parten del mismo punto. La buena noticia es que España tiene las condiciones para adaptarse e introducir las mejoras necesarias, disminuyendo los tiempos de ejecución para los ensayos, según ha asegurado María Antonia Serrano, jefa de área de ensayos clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Serrano ha destacado también el otro pilar que, para la Administración, supondrá la aplicación del reglamento: la transparencia. A partir de ahora habrá nuevas notificaciones para detallar el inicio y finalización de los ensayos, junto a una presentación de un resumen del ensayo y otro para personas legas… Un nuevo planteamiento que, según sus palabras, obligará a “cambiar la forma de pensar y de trabajar”.
Mucho trabajo por delante
Además de la transparencia, la disponibilidad de un portal único para la presentación y aprobación de los ensayos clínicos y de un registro público con conceptos de presentación únicos completan los retos para los promotores de los ensayos. “Habrá poca flexibilidad para presentar modificaciones de los ensayos en paralelo y se deberá recurrir a una mejor planificación de estos”, ha asegurado Angélica Sancho, European Regulatory CT lead de BMS.
Además de la cantidad, la ‘calidad’ del trabajo que queda por hacer supone que la adaptación al nuevo reglamento no será inmediata, ya que implicará un trabajo profundo de revisión, profundización y trabajo en equipo dentro del sector. “Será crucial analizar los procesos actuales, enfocándonos en la calidad de los documentos, en especial en las autonomías y de qué manera se adaptarán al ámbito europeo”, ha destacado Marta Maislan, manager de la unidad de Start-up de Roche.
