Europa quiere armonizar la información de producto por la vía electrónica

La EMA, la Comisión Europea y la Red de Agencias abren una consulta para aprovechar el potencial de las plataformas digitales en materia de información sobre medicamentos
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Madrid
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31 ene 2019 - 08:00 h
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La Agencia Europea del Medicamento (EMA), la Red de Agencias del Medicamento de la UE (HMA) y la Comisión Europea han abierto una consulta pública sobre la modificación de los principios rectores de la información de producto electrónica para medicamentos de uso humano en la Unión Europea. Los agentes del sector interesados puede remitir sus respuestas a la misma hasta el 31 de julio de 2019.

La información de producto de un medicamento incluye el prospecto y el resumen de las características del producto para los profesionales sanitarios. Estos documentos acompañan a cada medicamento autorizado en la UE y explican cómo debería ser prescrito y utilizado. Además de en la caja del propio medicamento, el prospecto también encontrarse en las webs de los organismos reguladores. Sin embargo, las plataformas digitales amplían las posibilidades de acceder a esta información por la vía electrónica, lo que, según los organismos impulsores de esta consulta, puede ayudar a hacer frente a ciertas limitaciones y favorecer la necesidad de los pacientes y de los profesionales sanitarios de acceder a información accesible y actualizada.

La modificación de los principios rectores de esta información ha sido objeto de múltiples discusiones y consultas llevadas a cabo a lo largo de 2018, con representantes de todos los grupos afectados, desde pacientes a profesionales sanitarios, pasando por reguladores y la industria farmacéutica. Dichos principios, sometidos ahora a consulta, definen un enfoque pan-europeo a la hora de desarrollar e implementar la información de producto por la vía electrónica.

La iniciativa se lleva a cabo en el contexto de la apuesta por la transformación digital de los sistemas sanitarios a nivel europeo, que se ha convertido en un objetivo prioritario de la Comisión Europea. Finalizada la consulta ahora lanzada, se acordará una versión final de los nuevos principios, que servirán de base para un enfoque común de la información electrónica en materia de medicamentos.

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