¿Ha llegado la hora de revaluar los fármacos con datos de la vida real?

María Jesús Lamas y Encarnación Cruz exponen los retos en materia de evaluación durante la jornada El beneficio clínico en Oncología. Retos de su medición, organizada por la Fundación ECO y EDS.
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Madrid
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25 jun 2019 - 08:00 h
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En los últimos años, un porcentaje nada desdeñable de medicamentos en el campo de la oncología se están aprobando en base a variables subrogadas, que suponen dar un periodo para que el fármaco termine los estudios que demuestren que incrementa la supervivencia global. No todos los fármacos consiguen demostrarlo, lo que no afecta a su permanencia en el mercado, entre otras cosas porque es muy difícil retirar una autorización condicional, algo que desde las administraciones sanitarias se considera preciso cambiar. Así, al menos, lo pusieron de manifiesto María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y Encarnación Cruz, coordinadora de la Estrategia de Terapias Avanzadas de la Comunidad de Madrid, durante su participación en la jornada El beneficio clínico en Oncología. Retos de su medición, organizada en Madrid por la Fundación ECO y EDS, con el patrocinio de AbbVie, AstraZeneca, Merck, Novartis y Roche.

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Los retos de la evaluación de los medicamentos fueron una constante de esta jornada, planteada para dar a conocer las preguntas (casi todas sin respuesta) que han motivado la creación de Oncovalor, un grupo multidisciplinar formado por, entre otros, oncólogos, farmacéuticos de hospital, estadísticos, economistas, representantes de los pacientes y expertos en gestión, cuyo objeto, según destacaron Vicente Guillem, presidente de Fundación ECO, Santiago de Quiroga, presidente editor de EDS, y Carlos Camps, coordinador de Oncovalor y director científico de Fundación ECO, es impulsar la cultura del valor y colaborar en la revisión de herramientas y procesos que permitan analizar el beneficio real de los fármacos en la práctica clínica.

Son muchas las incertidumbres que se plantean al hacer una aproximación al valor de un medicamento. Y a pesar de que Oncovalor y todos los foros abiertos en torno a las escalas de medición del beneficio clínico parten de la necesidad de separar este debate de los precios de los medicamentos, para la Administración el vínculo no puede pasarse por alto. Y lo que ocurre con las autorizaciones condicionales es un buen ejemplo.

“Nos encontramos con que solo un 10 o un 20 por ciento de los fármacos con autorización condicional han conseguido demostrarlo [el beneficio de supervivencia], pero la gran mayoría sigue en el mercado. Tendría que haber un compromiso de la industria en aprobaciones tempranas en base a datos preliminares para que no se pare ahí. Si nos hemos dotado de estos mecanismos para mejorar el acceso, hagámoslo hasta el final. Y si en cinco años no se han hecho ensayos clínicos relevantes, repensemos lo que hemos hecho”, aseguró Encarnación Cruz.

Para la directora de la Aemps, las autorizaciones condicionales han venido a cubrir una laguna importante a nivel regulatorio. Es indudable, para María Jesús Lamas, que los pacientes tienen que tratarse con un medicamento que en la mitad de su desarrollo clínico ofrece importantes posibilidad de beneficio real en términos supervivencia. Lo que en su opinión habría que ver, si después se comprueba que ese incremento de supervivencia no está, es qué se ha pagado por él. “Vamos a ver si estas aprobaciones se han incorporado en las condiciones que deberían o hemos estado pagando la investigación clínica fallida de un medicamento. Lo que hay que dudar es cuánto había que pagar por eso”, afirma.

Pero ello implica responder al gran reto de la evaluación: poder proporcionar evaluación continua en tiempo real y a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento. Para ello hace falta utilizar datos de la vida real. “La buena noticia”, dice Lamas, es que es posible. Aunque hablar de Big Data todavía remita mucho al futuro, hoy está presente en muchas actividades. La propia Aemps ya lo está haciendo en farmacovigilancia, un ámbito en el que más de la mitad de las comunidades autónomas están interconectadas y tienen cedidas millones de historias clínicas que se están utilizando para evaluar la seguridad de los fármacos en la vida real. Es el mejor ejemplo, para Lamas, de que el futuro está al alcance de la mano. “Igual que hemos conseguido eso, se tiene que conocer el beneficio real de un medicamento a lo largo de toda su vida en el mercado. Es un reto, pero es tranquilizador, porque lo vamos a poder hacer”.

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Más allá, para que todo lo que aprobado “tenga una salida lógica” a los sistemas de salud por aportar verdadero beneficio, es preciso según María Jesús Lamas ir al principio del proceso de desarrollo de un fármaco. En los diálogos tempranos entre la industria, la EMA, las agencias de HTA, los pagadores y otros agentes está, según Lamas, una de las claves para conseguir que los medicamentos que se desarrollan tengan el beneficio clínico relevante suficiente como para no generar “tensiones e incertidumbres inasumibles”.

En ello se está, precisamente. Reconoce la directora de la Agencia que la forma de evaluar de la EMA “está cambiando” y que, con toda seguridad, nos dirigimos a esa realidad en la que a los medicamentos se les va a pedir que su beneficio en el ensayo clínico sea suficientemente bueno como para no originar tensiones e incertidumbres cuando luego se evalúe desde un punto de vista económico. Hoy estas actividades que son distintas, y que provienen de organismos distintos, verán mañana difuminadas sus barreras. “Se trata de encontrar los endpoints que hagan cómoda la evaluación HTA y la evaluación regulatoria”, explica Lamas.

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