La EMA emite una opinión positiva para Keytruda como adyuvante en el melanoma

Esta opinión de la EMA supone la primera opinión positiva del CHMP sobre pembrolizumab en un contexto adyuvante.
Herramientas
Madrid
|
07 nov 2018 - 08:00 h
|

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva, recomendando Keytruda como tratamiento adyuvante en el melanoma con afectación de los ganglios linfáticos y que se han sometido a resección quirúrgica completa. La recomendación está basada en datos que mostraron una mejora de la supervivencia libre de recurrencia (SLR) con pembrolizumab en el ensayo pivotal fase 3 EORTC1325/KEYNOTE-054, que se realizó en colaboración con la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Tras la recomendación de la EMA, ahora es la Comisión Europea quien tiene que autorizar la comercialización del producto, y se espera una decisión final antes de que acabe el año.

Scot Ebbinghaus, vicepresidente de investigación clínica de MSD Research Laboratories, señala que esta recomendación “refleja los esfuerzos de colaboración de MSD y la EORTC para mejorar la manera en que tratamos el melanoma en fases más precoces dentro del paradigma de tratamiento. Esperamos con interés trabajar con las autoridades europeas regulatorias para llevar pembrolizumab a estos pacientes en el contexto adyuvante.”

Twitter
Suplementos y Especiales