La EMA recomienda aprobar Keytruda en combinación con quimioterapia en primera línea para CPNM

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Madrid
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26 feb 2019 - 08:00 h
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MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando Keytruda (pembrolizumab), el tratamiento anti-PD-1 de MSD, en combinación con carboplatino más paclitaxel o nab-paclitaxel, para el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico de células escamosas en adultos. Esta recomendación se basa en los resultados del ensayo pivotal fase 3 KEYNOTE-407, que incluyó a pacientes independientemente de su estado de expresión tumoral de PD-L1. El ensayo mostró una mejora de la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes que recibieron pembrolizumab en combinación con quimioterapia (carboplatino más paclitaxel o nab-paclitaxel) en comparación con quimioterapia sola. Si se aprueba, supondría la primera aprobación en Europa de un tratamiento anti-PD-1 en combinación con quimioterapia en adultos con CPNM escamoso metastásico.

“Nos complace la opinión positiva del CHMP, que nos acerca un paso más a la potencial expansión de nuestras indicaciones en el cáncer de pulmón en Europa para incluir el tratamiento de combinación en primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico de células escamosas, independientemente de la expresión de PD-L1”, ha señalado Roy Baynes, vicepresidente senior, director de desarrollo clínico global y principal responsable médico de MSD. “Esto es importante, porque el carcinoma de células escamosas sigue siendo un área con una necesidad no cubierta y en el ensayo fase 3 KEYNOTE-407 se observó un beneficio en cuanto a supervivencia global”, ha añadido.

“Este estudio es el primero en muchos años que muestra un aumento de supervivencia para los cánceres de pulmón avanzado de tipo escamoso que habían quedado un poco atrás en la evolución de los nuevos tratamientos, al carecer de una diana específica. La combinación de inmunoterapia y quimioterapia muestra así un beneficio en una población de especial mal pronóstico y sin avances en los últimos años”, ha señalado David Vicente, jefe de Sección de la UGC de Oncología Médica del Hospital Universitario Virgen de la Macarena de Sevilla y uno de los investigadores que ha participado en el ensayo. “La investigación española en cáncer de pulmón sigue ocupando una posición internacional muy relevante y de la que debemos sentirnos muy orgullosos. La investigación sigue abriendo puertas y añadiendo esperanza a los pacientes con cáncer de pulmón”, ha añadido.

En este sentido, Luis Paz-Ares, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid e investigador coordinador del ensayo clínico, destaca que “el hecho de que los resultados de este estudio hayan sido positivos y que estos pacientes se beneficien de combinaciones de inmunoterapia y quimioterapia –algo que ya se había visto en un estudio hermano con carcinoma de pulmón no epidermoide– es una buena noticia, ya que eran pacientes que tenían menos opciones de tratamiento y, por lo tanto, un peor pronóstico”. Paz-Ares explica que los resultados del estudio muestran una mejoría en términos de supervivencia para todos los pacientes, con independencia del nivel de expresión de PD-L1 en el tumor, “por lo tanto, en principio, todos los pacientes con un estado de salud aceptable para recibir quimioterapia y pembrolizumab en combinación serían potenciales candidatos”.

La recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE). Se espera que la decisión de la Comisión Europea se produzca en el primer trimestre de 2019.

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